- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02239822
단극 주요 우울증 환자의 전기 자극 (TREND2)
주요 단극성 우울 장애에 대한 보조 치료로서 eTNS의 이중 맹검 무작위 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04005-000
- Hospital do Coracao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비정신병적, 단극성 주요 우울 장애가 있는 외래 환자는 MINI 구조화된 인터뷰를 통해 평가되고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 법적 자격이 있습니다.
- 항목 1(우울한 기분)이 2 이상인 HAM-D17에서 14 이상 점수;
- 지난 6주 동안 항우울제에 대한 최소 3개의 적절한 시도와 6개 미만의 약물 투여로 치료 실패 이력, 지난 6주 동안 항우울제 약물 또는 용량의 변화 없음 연구 참여);
- 자살 관념이 있는 환자는 지난 6개월 동안 죽음이나 살 가치가 없는 삶에 대한 생각이 자해 계획이나 의도를 수반하지 않고 자해 시도가 없는 경우에만 자격이 있습니다.
- 연구 프로토콜을 준수하기 위해 적절한 지원을 받는 환자.
제외 기준:
- 환자가 정신적으로 또는 법적으로 무능력하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 정신병(정신병적 우울증, 조현병 또는 정신분열정동 진단(평생), 양극성 장애(평생), 치매(평생), 지난 6개월 이내 섬망 또는 모든 약물 남용 장애, 지난 1년 이내 섭식 장애, 강박 장애) 환자 (평생), 지난 1년 이내의 외상 후 스트레스 장애, 자살 또는 자해 행동에 대한 급성 위험. 진단이 불확실하거나 모호한 환자(예: 우울증의 가성 치매 제외)는 제외됩니다.
- MDD 치료를 위해 현재 6개 이상의 약물을 투여받고 있는 환자;
- 지난 6개월 이내에 ECT 또는 rTMS 또는 모든 연구 치료(모든 장애에 대해)에 노출된 환자
- 이전 VNS 및/또는 DBS 요법(평생),
- 두개골 골절의 과거력; 두개관으로 들어가는 두개골 수술; 공간 점유 두개내 병변; 뇌졸중, CVA 또는 TIA; 뇌동맥류; 파킨슨병 또는 헌팅턴병; 또는 다발성 경화증.
- 현재 임신, 모유 수유, 연구 기간 동안 임신할 계획 또는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않음
- 감염 또는 수술 관련 질병의 위험을 증가시키고/시키거나 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 자극
활성 자극 팔에 할당된 환자는 연구 중에 전기 자극을 받게 됩니다.
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참가자는 12주에 단방향 교차로 24주 동안 활성 대 가짜 자극에 무작위 배정됩니다. 12주 후 활성 전기 자극을 받는 참가자는 연구가 완료될 때까지 활성 자극을 계속 받게 됩니다. 가짜 자극에 무작위 배정된 참가자는 활성 자극으로 전환되고 연구가 완료될 때까지 후속 조치를 받게 됩니다. 이 연구는 무작위 자극 6개월 후에 맹검 해제됩니다. 연구의 두 번째 부분은 장기적인 후속 조치를 평가하기 위한 공개 라벨 전향적 시험이 될 것입니다. 오픈 라벨 시험 기간은 24주 이상입니다. 오픈 라벨 시험 기간은 24주 이상입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 자극
위약군에 배정된 환자는 24주 동안 자극 전기 자극을 받지 않았습니다.
이 기간이 지나면 가짜 자극에 무작위로 배정된 참가자는 활성 자극으로 이동되고 연구가 완료될 때까지 추적됩니다.
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참가자는 12주에 단방향 교차로 24주 동안 활성 대 가짜 자극에 무작위 배정됩니다. 12주 후 활성 전기 자극을 받는 참가자는 연구가 완료될 때까지 활성 자극을 계속 받게 됩니다. 가짜 자극에 무작위 배정된 참가자는 활성 자극으로 전환되고 연구가 완료될 때까지 후속 조치를 받게 됩니다. 이 연구는 무작위 자극 6개월 후에 맹검 해제됩니다. 연구의 두 번째 부분은 장기적인 후속 조치를 평가하기 위한 공개 라벨 전향적 시험이 될 것입니다. 오픈 라벨 시험 기간은 24주 이상입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼차신경 V1 가지의 eTNS 효능 규명
기간: 48주
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MDD에 대한 보조 치료로서 삼차 신경의 V1 분지의 sTNS의 효능을 평가하기 위한 주요 결과 측정으로 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD) 17 점수를 사용할 것입니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETNS 자극의 내약성 확인
기간: 48주
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내약성은 무작위 개방 자극 동안 관찰된 부작용의 기록에 의해 평가될 것이다.
모든 환자의 모든 방문에서 UKU(Kliniske Undersgelser) 척도에 대한 Ugvalg를 적용하고 그룹 간 점수를 비교할 것입니다.
부작용은 규제 활동을 위한 MedDRA 의학 사전을 사용하여 분류됩니다.
활성 및 가짜 자극 그룹에 의해 보고된 합병증이 비교됩니다.
합병증 위험은 전체 연구 기간을 기준으로 계산됩니다.
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48주
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ETNS 치료의 장기 재발률 파악
기간: 48주
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오픈 라벨 전향적 후속 조치가 끝날 때 모든 참가자의 재발률을 계산합니다.
재발은 환자가 부분 반응(초기 점수의 20% 감소) 또는 완전 반응(초기 점수의 50% 감소) 중에 등록한 후 HAM-17 점수가 원래보다 같거나 더 높은 것으로 정의됩니다.
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48주
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위약 효과의 지속 시간 확인
기간: 48주
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시험 초기 12주 동안 가짜 자극에 무작위로 배정된 참가자의 위약 효과 지속 시간을 평가합니다.
재발까지의 간격 시간의 평균, 중앙값 및 표준 편차는 위약 자극에 대해 계산됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
- 수석 연구원: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao
- 연구 책임자: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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