Elektrisk stimulering hos pasienter med unipolar alvorlig depresjon (TREND2)
28. september 2016 oppdatert av: Hospital do Coracao
Dobbeltblindet randomisert utprøving av eTNS som adjuvant behandling for alvorlig unipolar depressiv lidelse.
Dobbeltblindet randomisert utprøving av eTNS som adjuvant behandling for alvorlig unipolar depressiv lidelse.
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til eTNS (ekstern trigeminusnervestimulering) av V1-grenen av trigeminusnerven som en tilleggsbehandling for voksne pasienter med diagnosen unipolar MDD (Major Depressive Disorder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter med ikke-psykotisk, unipolar alvorlig depressiv lidelse vurdert via det strukturerte MINI-intervjuet og juridisk i stand til å signere det informerte samtykket for deltakelse i studien;
- En poengsum på ≥ 14 på HAM-D17 med punkt 1 (deprimert humør) ≥ 2;
- En historie med behandlingssvikt med minst 3 tilstrekkelige studier av antidepressiva i løpet av de siste 6 ukene og mindre enn 6 medisiner, uten endring i antidepressiv medisin eller dose i løpet av de siste 6 ukene, og pågående bruk av minst ett antidepressivum (som vil fortsette under deltakelse i studien);
- Pasienter med selvmordstanker er kun kvalifisert hvis tankene om døden eller om livet ikke er verdt å leve ikke er ledsaget av en plan eller intensjon for selvskading og mangel på selvskadingsforsøk de siste 6 månedene;
- Pasienter med passende støtte for å være i samsvar med studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er mentalt eller juridisk ufør, ute av stand til å gi informert samtykke;
- Pasienter med psykose (psykotisk depresjon, schizofreni eller schizoaffektive diagnoser (livstid); bipolar lidelse (livstid); demens (livstid); delirium eller en hvilken som helst ruslidelse i løpet av de siste 6 månedene; spiseforstyrrelse i løpet av det siste året; tvangslidelse (livstid); posttraumatisk stresslidelse i løpet av det siste året; akutt risiko for selvmord eller selvskadende atferd. Pasienter med diagnostisk usikkerhet eller tvetydighet (f. utelukke pseudo-demens av depresjon) vil bli ekskludert;
- Pasienter som for tiden mottar mer enn seks medisiner for behandling av MDD;
- Pasienter med eksponering for ECT eller rTMS eller en undersøkelsesbehandling (for enhver lidelse) i løpet av de siste 6 månedene;
- Tidligere VNS- og/eller DBS-terapi (levetid);
- Tidligere historie med hodeskallebrudd; kranial kirurgi inn i calvariet; plass opptar intrakraniell lesjon; slag, CVA eller TIA; cerebral aneurisme; Parkinsons eller Huntingtons sykdom; eller multippel sklerose.
- Nåværende graviditet, amming, planer om å bli gravid under studien, eller ikke bruke en medisinsk akseptert prevensjon;
- Andre medisinske tilstander som vil øke risikoen for infeksjon eller kirurgisk relatert sykelighet og/eller vil påvirke overholdelse av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Pasienter som er tildelt aktiv stimuleringsarm vil motta elektrisk stimulering under studien.
|
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv vs. falsk stimulering i løpet av en periode på 24 uker med en enveis cross over ved 12 uker. Etter 12 uker vil deltakerne som mottar aktiv elektrisk stimulering fortsette under aktiv stimulering inntil studien er fullført. Deltakere randomisert til falsk stimulering vil bli overført til aktiv stimulering og vil bli fulgt opp til studien er fullført. Studien vil bli unblind etter 6 måneder med randomisert stimulering. Den andre delen av studien vil være en åpen prospektiv studie for å evaluere langsiktig oppfølging. Varigheten av den åpne prøveperioden vil vare i mer 24 uker. varigheten av den åpne prøveversjonen vil vare mer 24 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-stimulering
Pasienter som ble tildelt placebo-armen fikk ikke elektrisk stimulering på 24 uker.
Etter denne perioden vil deltakerne som er randomisert til falsk stimulering flyttes til den aktive stimuleringen og følges til studien er fullført.
|
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv vs. falsk stimulering i løpet av en periode på 24 uker med en enveis cross over ved 12 uker. Etter 12 uker vil deltakerne som mottar aktiv elektrisk stimulering fortsette under aktiv stimulering inntil studien er fullført. Deltakere randomisert til falsk stimulering vil bli overført til aktiv stimulering og vil bli fulgt opp til studien er fullført. Studien vil bli unblind etter 6 måneder med randomisert stimulering. Den andre delen av studien vil være en åpen prospektiv studie for å evaluere langsiktig oppfølging. Varigheten av den åpne prøveperioden vil vare i mer 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser en effekt av eTNS til V1-grenen til trigeminusnerven
Tidsramme: 48 uker
|
Vi vil bruke Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) 17-poeng som hovedresultatmål for å vurdere effekten av sTNS av V1-grenen av trigeminusnerven som tilleggsbehandling for MDD.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser toleransen til eTNS-stimulering
Tidsramme: 48 uker
|
Tolerabiliteten vil bli evaluert av registreringer av uønskede effekter observert under den randomiserte, åpne stimuleringen.
Vi vil bruke Ugvalg for Kliniske Undersgelser (UKU)-skalaen ved alle besøk for alle pasienter og for å sammenligne skårer mellom grupper.
Bivirkninger vil bli kategorisert ved hjelp av MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Komplikasjoner rapportert av aktive og falske stimuleringsgrupper vil bli sammenlignet.
Komplikasjonsrisikoen vil bli beregnet basert på den totale studievarigheten.
|
48 uker
|
|
Identifiser den langsiktige tilbakefallsfrekvensen av eTNS-terapi
Tidsramme: 48 uker
|
Vi vil beregne gjentakelsesraten for alle deltakerne på slutten av den åpne prospektive oppfølgingen.
Residiv er definert som retur av HAM-17-skåre lik eller overlegen originalen, etter at pasienten har gitt seg under delvis respons (20 % reduksjon av initiell skåre) eller fullstendig respons (50 % reduksjon av initiell skåre).
|
48 uker
|
|
Identifiser varigheten av placeboeffekten
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere varigheten av placeboeffekten hos deltakere randomisert til falsk stimulering i løpet av de første 12 ukene av forsøket.
Gjennomsnitt, median og standardavvik for intervalltiden til residiv vil bli beregnet ved placebostimulering.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
- Hovedetterforsker: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao
- Studieleder: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .