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Outcomes Data of Adipose Stem Cells to Treat Osteoarthritis

2018年8月28日 更新者：StemGenex

Autologous Adipose Stromal Vascular Fraction Outcomes in Osteoarthritis Research Study

The purpose of this study is to determine the impact that treatment with a cellular concentrate derived from an individual's own fat, known as the stromal vascular fraction (SVF), has on joint pain and functionality in people with Osteoarthritis (OA). SVF contains components with "regenerative" properties, including stem cells that have shown promise for ameliorating specific disease conditions. This study is designed to evaluate joint pain and functionality changes in individuals with OA for up to 12 months following SVF treatment.

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • StemGenex
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-742-7836

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Community Sample

説明

Inclusion Criteria:

  • Fluent in English
  • Over the age of 18
  • Diagnosed with OA of the knee and/or hip
  • Scheduled for intravenous and intra-articular administrations of autologous SVF
  • Capable of understanding and willing to sign informed consent
  • Willing and able to complete brief phone interviews
  • Willing and able to complete online surveys

Exclusion Criteria:

  • Co-morbidity with an autoimmune disorder
  • Pregnant, may become pregnant, or breastfeeding
  • Subjects for which baseline data is not available

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in Overall Knee Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0)
時間枠：Baseline, 12 months
The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their knee and associated problems. Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12). Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.
Baseline, 12 months
Change from Baseline in Overall Hip Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0)
時間枠：Baseline, 12 months
The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their hip and associated problems. Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12). Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.
Baseline, 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in Knee Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Pain Subscale
時間枠：Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in knee pain from baseline to month 12 using the KOOS pain subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The ADL Subscale
時間枠：Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the KOOS ADL subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Sport/Rec Subscale
時間枠：Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in sport and recreation from baseline to month 12 using the KOOS sport/rec subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Knee Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Knee Related Quality of Life Subscale
時間枠：Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in knee related quality of life from baseline to month 12 using the KOOS QOL subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Other Knee Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Other Symptoms Subscale
時間枠：Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in other knee symptoms from baseline to month 12 using the KOOS other symptoms subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Hip Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Pain Subscale
時間枠：Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in hip pain from baseline to month 12 using the HOOS pain subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The ADL Subscale
時間枠：Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the HOOS ADL subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Sport/Rec Subscale
時間枠：Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in function in sport and recreation from baseline to month 12 using the HOOS sport/rec subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Hip Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The QOL Subscale
時間枠：Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in hip related quality of life from baseline to month 12 using the HOOS QOL subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Other Hip Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Other Symptoms Subscale
時間枠：Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in other hip symptoms from baseline to month 12 using the HOOS other symptoms subscale.
Baseline, Month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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StemGenex

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SVF01OA
  • ASCOA-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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