Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Outcomes Data of Adipose Stem Cells to Treat Osteoarthritis

28 augustus 2018 bijgewerkt door: StemGenex

Autologous Adipose Stromal Vascular Fraction Outcomes in Osteoarthritis Research Study

The purpose of this study is to determine the impact that treatment with a cellular concentrate derived from an individual's own fat, known as the stromal vascular fraction (SVF), has on joint pain and functionality in people with Osteoarthritis (OA). SVF contains components with "regenerative" properties, including stem cells that have shown promise for ameliorating specific disease conditions. This study is designed to evaluate joint pain and functionality changes in individuals with OA for up to 12 months following SVF treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Artrose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    - Werving
    - StemGenex
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 855-742-7836

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Community Sample

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Fluent in English
Over the age of 18
Diagnosed with OA of the knee and/or hip
Scheduled for intravenous and intra-articular administrations of autologous SVF
Capable of understanding and willing to sign informed consent
Willing and able to complete brief phone interviews
Willing and able to complete online surveys

Exclusion Criteria:

Co-morbidity with an autoimmune disorder
Pregnant, may become pregnant, or breastfeeding
Subjects for which baseline data is not available

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Change from Baseline in Overall Knee Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) Tijdsspanne: Baseline, 12 months	The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their knee and associated problems. Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12). Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.	Baseline, 12 months
Change from Baseline in Overall Hip Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) Tijdsspanne: Baseline, 12 months	The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their hip and associated problems. Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12). Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.	Baseline, 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Change from Baseline in Knee Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Pain Subscale Tijdsspanne: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in knee pain from baseline to month 12 using the KOOS pain subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The ADL Subscale Tijdsspanne: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the KOOS ADL subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Sport/Rec Subscale Tijdsspanne: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in sport and recreation from baseline to month 12 using the KOOS sport/rec subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Knee Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Knee Related Quality of Life Subscale Tijdsspanne: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in knee related quality of life from baseline to month 12 using the KOOS QOL subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Other Knee Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Other Symptoms Subscale Tijdsspanne: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in other knee symptoms from baseline to month 12 using the KOOS other symptoms subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Hip Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Pain Subscale Tijdsspanne: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in hip pain from baseline to month 12 using the HOOS pain subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The ADL Subscale Tijdsspanne: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the HOOS ADL subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Sport/Rec Subscale Tijdsspanne: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in function in sport and recreation from baseline to month 12 using the HOOS sport/rec subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Hip Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The QOL Subscale Tijdsspanne: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in hip related quality of life from baseline to month 12 using the HOOS QOL subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Other Hip Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Other Symptoms Subscale Tijdsspanne: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in other hip symptoms from baseline to month 12 using the HOOS other symptoms subscale.	Baseline, Month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StemGenex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SVF01OA
ASCOA-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Cartiva, Inc.

Beëindigd

Veiligheid en effectiviteit van Agilus (hyaluronzuur) voor artrose van de enkel

OSTEOARTHRITIS

Verenigde Staten
Federal University of Rio Grande do Sul

Voltooid

Effect van functionele elektrische stimulatie bij gluteus medius bij revalidatie na totale heupartroplastiek (EFESGMRTHA)

OSTEOARTHRITIS

Brazilië
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.

Voltooid

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van X0002 bij de behandeling van knieartrose

KNIE OSTEOARTHRITIS

China
Federal University of São Paulo

Voltooid

Evaluatiestudie van de effecten van zwavelhoudend water bij de behandeling van knieartrose.

KNIE OSTEOARTHRITIS

Brazilië
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.

Voltooid

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van X0002 bij de behandeling van knieartrose

KNIE OSTEOARTHRITIS

China
Taiwan Liposome Company

Voltooid

Een fase 2, open-label, PK-onderzoek van TLC599 bij proefpersonen met artrose van de knie

OSTEOARTHRITIS VAN DE KNIE

Taiwan, Verenigde Staten