Outcomes Data of Adipose Stem Cells to Treat Osteoarthritis
28. srpna 2018 aktualizováno: StemGenex
Autologous Adipose Stromal Vascular Fraction Outcomes in Osteoarthritis Research Study
The purpose of this study is to determine the impact that treatment with a cellular concentrate derived from an individual's own fat, known as the stromal vascular fraction (SVF), has on joint pain and functionality in people with Osteoarthritis (OA).
SVF contains components with "regenerative" properties, including stem cells that have shown promise for ameliorating specific disease conditions.
This study is designed to evaluate joint pain and functionality changes in individuals with OA for up to 12 months following SVF treatment.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- StemGenex
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-742-7836
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Community Sample
Popis
Inclusion Criteria:
- Fluent in English
- Over the age of 18
- Diagnosed with OA of the knee and/or hip
- Scheduled for intravenous and intra-articular administrations of autologous SVF
- Capable of understanding and willing to sign informed consent
- Willing and able to complete brief phone interviews
- Willing and able to complete online surveys
Exclusion Criteria:
- Co-morbidity with an autoimmune disorder
- Pregnant, may become pregnant, or breastfeeding
- Subjects for which baseline data is not available
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Overall Knee Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0)
Časové okno: Baseline, 12 months
|
The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their knee and associated problems.
Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12).
Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.
|
Baseline, 12 months
|
|
Change from Baseline in Overall Hip Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0)
Časové okno: Baseline, 12 months
|
The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their hip and associated problems.
Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12).
Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.
|
Baseline, 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Knee Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Pain Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
|
Participant assessment in the change in knee pain from baseline to month 12 using the KOOS pain subscale.
|
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The ADL Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
|
Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the KOOS ADL subscale.
|
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Sport/Rec Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
|
Participant assessment in the change in sport and recreation from baseline to month 12 using the KOOS sport/rec subscale.
|
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Knee Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Knee Related Quality of Life Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
|
Participant assessment in the change in knee related quality of life from baseline to month 12 using the KOOS QOL subscale.
|
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Other Knee Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Other Symptoms Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
|
Participant assessment in the change in other knee symptoms from baseline to month 12 using the KOOS other symptoms subscale.
|
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Hip Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Pain Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
|
Participant assessment in the change in hip pain from baseline to month 12 using the HOOS pain subscale.
|
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The ADL Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
|
Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the HOOS ADL subscale.
|
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Sport/Rec Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
|
Participant assessment in the change in function in sport and recreation from baseline to month 12 using the HOOS sport/rec subscale.
|
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Hip Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The QOL Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
|
Participant assessment in the change in hip related quality of life from baseline to month 12 using the HOOS QOL subscale.
|
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Other Hip Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Other Symptoms Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
|
Participant assessment in the change in other hip symptoms from baseline to month 12 using the HOOS other symptoms subscale.
|
Baseline, Month 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVF01OA
- ASCOA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .