Outcomes Data of Adipose Stem Cells to Treat Osteoarthritis
28 agosto 2018 aggiornato da: StemGenex
Autologous Adipose Stromal Vascular Fraction Outcomes in Osteoarthritis Research Study
The purpose of this study is to determine the impact that treatment with a cellular concentrate derived from an individual's own fat, known as the stromal vascular fraction (SVF), has on joint pain and functionality in people with Osteoarthritis (OA).
SVF contains components with "regenerative" properties, including stem cells that have shown promise for ameliorating specific disease conditions.
This study is designed to evaluate joint pain and functionality changes in individuals with OA for up to 12 months following SVF treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Reclutamento
- StemGenex
-
Contatto:
- Numero di telefono: 855-742-7836
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Community Sample
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Fluent in English
- Over the age of 18
- Diagnosed with OA of the knee and/or hip
- Scheduled for intravenous and intra-articular administrations of autologous SVF
- Capable of understanding and willing to sign informed consent
- Willing and able to complete brief phone interviews
- Willing and able to complete online surveys
Exclusion Criteria:
- Co-morbidity with an autoimmune disorder
- Pregnant, may become pregnant, or breastfeeding
- Subjects for which baseline data is not available
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Overall Knee Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0)
Lasso di tempo: Baseline, 12 months
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The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their knee and associated problems.
Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12).
Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.
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Baseline, 12 months
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Change from Baseline in Overall Hip Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0)
Lasso di tempo: Baseline, 12 months
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The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their hip and associated problems.
Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12).
Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.
|
Baseline, 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Knee Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Pain Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in knee pain from baseline to month 12 using the KOOS pain subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The ADL Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the KOOS ADL subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Sport/Rec Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in sport and recreation from baseline to month 12 using the KOOS sport/rec subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Knee Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Knee Related Quality of Life Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in knee related quality of life from baseline to month 12 using the KOOS QOL subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Other Knee Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Other Symptoms Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in other knee symptoms from baseline to month 12 using the KOOS other symptoms subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Hip Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Pain Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in hip pain from baseline to month 12 using the HOOS pain subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The ADL Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the HOOS ADL subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Sport/Rec Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in function in sport and recreation from baseline to month 12 using the HOOS sport/rec subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Hip Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The QOL Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in hip related quality of life from baseline to month 12 using the HOOS QOL subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Other Hip Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Other Symptoms Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in other hip symptoms from baseline to month 12 using the HOOS other symptoms subscale.
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Baseline, Month 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVF01OA
- ASCOA-01
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