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Outcomes Data of Adipose Stem Cells to Treat Osteoarthritis

28 de agosto de 2018 atualizado por: StemGenex

Autologous Adipose Stromal Vascular Fraction Outcomes in Osteoarthritis Research Study

The purpose of this study is to determine the impact that treatment with a cellular concentrate derived from an individual's own fat, known as the stromal vascular fraction (SVF), has on joint pain and functionality in people with Osteoarthritis (OA). SVF contains components with "regenerative" properties, including stem cells that have shown promise for ameliorating specific disease conditions. This study is designed to evaluate joint pain and functionality changes in individuals with OA for up to 12 months following SVF treatment.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Osteoartrite

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    - Recrutamento
    - StemGenex
    - Contato:
      
      Número de telefone: 855-742-7836

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Community Sample

Descrição

Inclusion Criteria:

Fluent in English
Over the age of 18
Diagnosed with OA of the knee and/or hip
Scheduled for intravenous and intra-articular administrations of autologous SVF
Capable of understanding and willing to sign informed consent
Willing and able to complete brief phone interviews
Willing and able to complete online surveys

Exclusion Criteria:

Co-morbidity with an autoimmune disorder
Pregnant, may become pregnant, or breastfeeding
Subjects for which baseline data is not available

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Change from Baseline in Overall Knee Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) Prazo: Baseline, 12 months	The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their knee and associated problems. Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12). Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.	Baseline, 12 months
Change from Baseline in Overall Hip Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) Prazo: Baseline, 12 months	The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their hip and associated problems. Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12). Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.	Baseline, 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Change from Baseline in Knee Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Pain Subscale Prazo: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in knee pain from baseline to month 12 using the KOOS pain subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The ADL Subscale Prazo: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the KOOS ADL subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Sport/Rec Subscale Prazo: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in sport and recreation from baseline to month 12 using the KOOS sport/rec subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Knee Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Knee Related Quality of Life Subscale Prazo: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in knee related quality of life from baseline to month 12 using the KOOS QOL subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Other Knee Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Other Symptoms Subscale Prazo: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in other knee symptoms from baseline to month 12 using the KOOS other symptoms subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Hip Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Pain Subscale Prazo: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in hip pain from baseline to month 12 using the HOOS pain subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The ADL Subscale Prazo: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the HOOS ADL subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Sport/Rec Subscale Prazo: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in function in sport and recreation from baseline to month 12 using the HOOS sport/rec subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Hip Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The QOL Subscale Prazo: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in hip related quality of life from baseline to month 12 using the HOOS QOL subscale.	Baseline, Month 12
Change from Baseline in Other Hip Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Other Symptoms Subscale Prazo: Baseline, Month 12	Participant assessment in the change in other hip symptoms from baseline to month 12 using the HOOS other symptoms subscale.	Baseline, Month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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StemGenex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ