Outcomes Data of Adipose Stem Cells to Treat Osteoarthritis
28 de agosto de 2018 actualizado por: StemGenex
Autologous Adipose Stromal Vascular Fraction Outcomes in Osteoarthritis Research Study
The purpose of this study is to determine the impact that treatment with a cellular concentrate derived from an individual's own fat, known as the stromal vascular fraction (SVF), has on joint pain and functionality in people with Osteoarthritis (OA).
SVF contains components with "regenerative" properties, including stem cells that have shown promise for ameliorating specific disease conditions.
This study is designed to evaluate joint pain and functionality changes in individuals with OA for up to 12 months following SVF treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- StemGenex
-
Contacto:
- Número de teléfono: 855-742-7836
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Community Sample
Descripción
Inclusion Criteria:
- Fluent in English
- Over the age of 18
- Diagnosed with OA of the knee and/or hip
- Scheduled for intravenous and intra-articular administrations of autologous SVF
- Capable of understanding and willing to sign informed consent
- Willing and able to complete brief phone interviews
- Willing and able to complete online surveys
Exclusion Criteria:
- Co-morbidity with an autoimmune disorder
- Pregnant, may become pregnant, or breastfeeding
- Subjects for which baseline data is not available
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Overall Knee Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months
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The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their knee and associated problems.
Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12).
Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.
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Baseline, 12 months
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Change from Baseline in Overall Hip Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months
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The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their hip and associated problems.
Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12).
Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.
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Baseline, 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Knee Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Pain Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in knee pain from baseline to month 12 using the KOOS pain subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The ADL Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the KOOS ADL subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Sport/Rec Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in sport and recreation from baseline to month 12 using the KOOS sport/rec subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Knee Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Knee Related Quality of Life Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in knee related quality of life from baseline to month 12 using the KOOS QOL subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Other Knee Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Other Symptoms Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in other knee symptoms from baseline to month 12 using the KOOS other symptoms subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Hip Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Pain Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in hip pain from baseline to month 12 using the HOOS pain subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The ADL Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the HOOS ADL subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Sport/Rec Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in function in sport and recreation from baseline to month 12 using the HOOS sport/rec subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Hip Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The QOL Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in hip related quality of life from baseline to month 12 using the HOOS QOL subscale.
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Baseline, Month 12
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Change from Baseline in Other Hip Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Other Symptoms Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12
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Participant assessment in the change in other hip symptoms from baseline to month 12 using the HOOS other symptoms subscale.
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Baseline, Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVF01OA
- ASCOA-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .