Energy Balance for Prostate Cancer Survivorship
2016年9月6日 更新者：Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a weight management program for men undergoing a prostatectomy by seeing if the program is easy to follow, impacts weight gain, and reduces risk of cancer recurrence in the participants.
調査の概要
詳細な説明
The weight management program is designed to help participants lose weight before their prostatectomy and to help them maintain that weight loss after surgery. There are four main components to the weight management program. The four components of the program are:
- Diet
- Physical activity
- Coaching
- Diet and exercise monitoring tool
The program will be tailored to each individual participant. All participants will be ask to monitor their program using a tool provided by the study team. Participants will be actively participating in the study activities for about 5 months. After that, the study team will review medical records for up to 10 years after enrollment to monitor weight changes and cancer status.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Men newly diagnosed with prostate cancer who are scheduled for prostatectomy (Stage T1 or T2)
- Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
- Have internet access
- Have an iPad/iPhone/iDevice
Exclusion Criteria:
- History of 5 alpha reductase inhibitors prior 3 months
- History of radiation therapy
- Taking active cancer treatment
- Undergoing salvage therapy
- Castration-resistant prostate cancer
- Evidence of metastasis
- Evidence of biochemical recurrence
- High risk medical condition (e.g. gout or kidney disease)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Weight loss intervention Group
Participants will receive tailor weight loss program.
Participants will complete 8-weeks of the weight loss intervention prior to having their prostatectomy (weight loss phase).
Program includes individual weight coaching, tailored diet and exercise plan, weight coaching and tracking of daily activities.
Sessions will be held weekly during the weight loss phase.
The groups will be facilitated by a registered dietitian with genitourinary (GU) oncology experience.
|
Program has four main components: diet, physical activity, coaching and diet and exercise monitoring.
The program is tailored to each individual in the study.
|
|
アクティブコンパレータ：Comparison Group
All patients who are unwilling or not ready to engage in a weight loss program will be offered entry into the comparison group arm.
|
Standard of Care for this patient population.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change in body weight during the post-surgical period
時間枠：Change from Surgery to Week 20
|
Change from Surgery to Week 20
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Changes in body weight during the pre-surgical weight-loss intervention
時間枠：Change from Baseline to Week 8
|
Change from Baseline to Week 8
|
|
|
Changes in diet quality during the pre-surgical weight-loss intervention
時間枠：Change from Baseline to Week 8
|
Changes will be measured by analyzing results from alternative healthy eating index scores.
|
Change from Baseline to Week 8
|
|
Prostate cancer status
時間枠：Week 20
|
Evidence of recurrence of cancer
|
Week 20
|
|
Change in cardiovascular biomarkers
時間枠：Change from Baseline to Week 20
|
Changes will be measured by analyzing changes in participants lipid panel, c-reactive protein, fasting insulin and fasting glucose.
|
Change from Baseline to Week 20
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月6日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。