Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energy Balance for Prostate Cancer Survivorship

6. september 2016 oppdatert av: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a weight management program for men undergoing a prostatectomy by seeing if the program is easy to follow, impacts weight gain, and reduces risk of cancer recurrence in the participants.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The weight management program is designed to help participants lose weight before their prostatectomy and to help them maintain that weight loss after surgery. There are four main components to the weight management program. The four components of the program are:

  1. Diet
  2. Physical activity
  3. Coaching
  4. Diet and exercise monitoring tool

The program will be tailored to each individual participant. All participants will be ask to monitor their program using a tool provided by the study team. Participants will be actively participating in the study activities for about 5 months. After that, the study team will review medical records for up to 10 years after enrollment to monitor weight changes and cancer status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men newly diagnosed with prostate cancer who are scheduled for prostatectomy (Stage T1 or T2)
  • Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
  • Have internet access
  • Have an iPad/iPhone/iDevice

Exclusion Criteria:

  • History of 5 alpha reductase inhibitors prior 3 months
  • History of radiation therapy
  • Taking active cancer treatment
  • Undergoing salvage therapy
  • Castration-resistant prostate cancer
  • Evidence of metastasis
  • Evidence of biochemical recurrence
  • High risk medical condition (e.g. gout or kidney disease)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Weight loss intervention Group
Participants will receive tailor weight loss program. Participants will complete 8-weeks of the weight loss intervention prior to having their prostatectomy (weight loss phase). Program includes individual weight coaching, tailored diet and exercise plan, weight coaching and tracking of daily activities. Sessions will be held weekly during the weight loss phase. The groups will be facilitated by a registered dietitian with genitourinary (GU) oncology experience.
Annen: Weight Loss Program
Program has four main components: diet, physical activity, coaching and diet and exercise monitoring. The program is tailored to each individual in the study.
Aktiv komparator: Comparison Group
All patients who are unwilling or not ready to engage in a weight loss program will be offered entry into the comparison group arm.
Annen: Standard of Care
Standard of Care for this patient population.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in body weight during the post-surgical period
Tidsramme: Change from Surgery to Week 20
Change from Surgery to Week 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in body weight during the pre-surgical weight-loss intervention
Tidsramme: Change from Baseline to Week 8
Change from Baseline to Week 8
Changes in diet quality during the pre-surgical weight-loss intervention
Tidsramme: Change from Baseline to Week 8
Changes will be measured by analyzing results from alternative healthy eating index scores.
Change from Baseline to Week 8
Prostate cancer status
Tidsramme: Week 20
Evidence of recurrence of cancer
Week 20
Change in cardiovascular biomarkers
Tidsramme: Change from Baseline to Week 20
Changes will be measured by analyzing changes in participants lipid panel, c-reactive protein, fasting insulin and fasting glucose.
Change from Baseline to Week 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD

Samarbeidspartnere

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001274

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere