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Energy Balance for Prostate Cancer Survivorship

6. September 2016 aktualisiert von: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a weight management program for men undergoing a prostatectomy by seeing if the program is easy to follow, impacts weight gain, and reduces risk of cancer recurrence in the participants.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The weight management program is designed to help participants lose weight before their prostatectomy and to help them maintain that weight loss after surgery. There are four main components to the weight management program. The four components of the program are:

  1. Diet
  2. Physical activity
  3. Coaching
  4. Diet and exercise monitoring tool

The program will be tailored to each individual participant. All participants will be ask to monitor their program using a tool provided by the study team. Participants will be actively participating in the study activities for about 5 months. After that, the study team will review medical records for up to 10 years after enrollment to monitor weight changes and cancer status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men newly diagnosed with prostate cancer who are scheduled for prostatectomy (Stage T1 or T2)
  • Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
  • Have internet access
  • Have an iPad/iPhone/iDevice

Exclusion Criteria:

  • History of 5 alpha reductase inhibitors prior 3 months
  • History of radiation therapy
  • Taking active cancer treatment
  • Undergoing salvage therapy
  • Castration-resistant prostate cancer
  • Evidence of metastasis
  • Evidence of biochemical recurrence
  • High risk medical condition (e.g. gout or kidney disease)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weight loss intervention Group
Participants will receive tailor weight loss program. Participants will complete 8-weeks of the weight loss intervention prior to having their prostatectomy (weight loss phase). Program includes individual weight coaching, tailored diet and exercise plan, weight coaching and tracking of daily activities. Sessions will be held weekly during the weight loss phase. The groups will be facilitated by a registered dietitian with genitourinary (GU) oncology experience.
Sonstiges: Weight Loss Program
Program has four main components: diet, physical activity, coaching and diet and exercise monitoring. The program is tailored to each individual in the study.
Aktiver Komparator: Comparison Group
All patients who are unwilling or not ready to engage in a weight loss program will be offered entry into the comparison group arm.
Sonstiges: Standard of Care
Standard of Care for this patient population.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in body weight during the post-surgical period
Zeitfenster: Change from Surgery to Week 20
Change from Surgery to Week 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in body weight during the pre-surgical weight-loss intervention
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 8
Change from Baseline to Week 8
Changes in diet quality during the pre-surgical weight-loss intervention
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 8
Changes will be measured by analyzing results from alternative healthy eating index scores.
Change from Baseline to Week 8
Prostate cancer status
Zeitfenster: Week 20
Evidence of recurrence of cancer
Week 20
Change in cardiovascular biomarkers
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 20
Changes will be measured by analyzing changes in participants lipid panel, c-reactive protein, fasting insulin and fasting glucose.
Change from Baseline to Week 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD

Mitarbeiter

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001274

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