Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energy Balance for Prostate Cancer Survivorship

6 september 2016 bijgewerkt door: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a weight management program for men undergoing a prostatectomy by seeing if the program is easy to follow, impacts weight gain, and reduces risk of cancer recurrence in the participants.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The weight management program is designed to help participants lose weight before their prostatectomy and to help them maintain that weight loss after surgery. There are four main components to the weight management program. The four components of the program are:

  1. Diet
  2. Physical activity
  3. Coaching
  4. Diet and exercise monitoring tool

The program will be tailored to each individual participant. All participants will be ask to monitor their program using a tool provided by the study team. Participants will be actively participating in the study activities for about 5 months. After that, the study team will review medical records for up to 10 years after enrollment to monitor weight changes and cancer status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men newly diagnosed with prostate cancer who are scheduled for prostatectomy (Stage T1 or T2)
  • Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
  • Have internet access
  • Have an iPad/iPhone/iDevice

Exclusion Criteria:

  • History of 5 alpha reductase inhibitors prior 3 months
  • History of radiation therapy
  • Taking active cancer treatment
  • Undergoing salvage therapy
  • Castration-resistant prostate cancer
  • Evidence of metastasis
  • Evidence of biochemical recurrence
  • High risk medical condition (e.g. gout or kidney disease)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weight loss intervention Group
Participants will receive tailor weight loss program. Participants will complete 8-weeks of the weight loss intervention prior to having their prostatectomy (weight loss phase). Program includes individual weight coaching, tailored diet and exercise plan, weight coaching and tracking of daily activities. Sessions will be held weekly during the weight loss phase. The groups will be facilitated by a registered dietitian with genitourinary (GU) oncology experience.
Ander: Weight Loss Program
Program has four main components: diet, physical activity, coaching and diet and exercise monitoring. The program is tailored to each individual in the study.
Actieve vergelijker: Comparison Group
All patients who are unwilling or not ready to engage in a weight loss program will be offered entry into the comparison group arm.
Ander: Standard of Care
Standard of Care for this patient population.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in body weight during the post-surgical period
Tijdsspanne: Change from Surgery to Week 20
Change from Surgery to Week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in body weight during the pre-surgical weight-loss intervention
Tijdsspanne: Change from Baseline to Week 8
Change from Baseline to Week 8
Changes in diet quality during the pre-surgical weight-loss intervention
Tijdsspanne: Change from Baseline to Week 8
Changes will be measured by analyzing results from alternative healthy eating index scores.
Change from Baseline to Week 8
Prostate cancer status
Tijdsspanne: Week 20
Evidence of recurrence of cancer
Week 20
Change in cardiovascular biomarkers
Tijdsspanne: Change from Baseline to Week 20
Changes will be measured by analyzing changes in participants lipid panel, c-reactive protein, fasting insulin and fasting glucose.
Change from Baseline to Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD

Medewerkers

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001274

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren