Energy Balance for Prostate Cancer Survivorship
6 de septiembre de 2016 actualizado por: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a weight management program for men undergoing a prostatectomy by seeing if the program is easy to follow, impacts weight gain, and reduces risk of cancer recurrence in the participants.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The weight management program is designed to help participants lose weight before their prostatectomy and to help them maintain that weight loss after surgery. There are four main components to the weight management program. The four components of the program are:
- Diet
- Physical activity
- Coaching
- Diet and exercise monitoring tool
The program will be tailored to each individual participant. All participants will be ask to monitor their program using a tool provided by the study team. Participants will be actively participating in the study activities for about 5 months. After that, the study team will review medical records for up to 10 years after enrollment to monitor weight changes and cancer status.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men newly diagnosed with prostate cancer who are scheduled for prostatectomy (Stage T1 or T2)
- Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
- Have internet access
- Have an iPad/iPhone/iDevice
Exclusion Criteria:
- History of 5 alpha reductase inhibitors prior 3 months
- History of radiation therapy
- Taking active cancer treatment
- Undergoing salvage therapy
- Castration-resistant prostate cancer
- Evidence of metastasis
- Evidence of biochemical recurrence
- High risk medical condition (e.g. gout or kidney disease)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Weight loss intervention Group
Participants will receive tailor weight loss program.
Participants will complete 8-weeks of the weight loss intervention prior to having their prostatectomy (weight loss phase).
Program includes individual weight coaching, tailored diet and exercise plan, weight coaching and tracking of daily activities.
Sessions will be held weekly during the weight loss phase.
The groups will be facilitated by a registered dietitian with genitourinary (GU) oncology experience.
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Program has four main components: diet, physical activity, coaching and diet and exercise monitoring.
The program is tailored to each individual in the study.
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Comparador activo: Comparison Group
All patients who are unwilling or not ready to engage in a weight loss program will be offered entry into the comparison group arm.
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Standard of Care for this patient population.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in body weight during the post-surgical period
Periodo de tiempo: Change from Surgery to Week 20
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Change from Surgery to Week 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in body weight during the pre-surgical weight-loss intervention
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 8
|
Change from Baseline to Week 8
|
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Changes in diet quality during the pre-surgical weight-loss intervention
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 8
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Changes will be measured by analyzing results from alternative healthy eating index scores.
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Change from Baseline to Week 8
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Prostate cancer status
Periodo de tiempo: Week 20
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Evidence of recurrence of cancer
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Week 20
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Change in cardiovascular biomarkers
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 20
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Changes will be measured by analyzing changes in participants lipid panel, c-reactive protein, fasting insulin and fasting glucose.
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Change from Baseline to Week 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001274
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