- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02252484
Energy Balance for Prostate Cancer Survivorship
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The weight management program is designed to help participants lose weight before their prostatectomy and to help them maintain that weight loss after surgery. There are four main components to the weight management program. The four components of the program are:
- Diet
- Physical activity
- Coaching
- Diet and exercise monitoring tool
The program will be tailored to each individual participant. All participants will be ask to monitor their program using a tool provided by the study team. Participants will be actively participating in the study activities for about 5 months. After that, the study team will review medical records for up to 10 years after enrollment to monitor weight changes and cancer status.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men newly diagnosed with prostate cancer who are scheduled for prostatectomy (Stage T1 or T2)
- Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
- Have internet access
- Have an iPad/iPhone/iDevice
Exclusion Criteria:
- History of 5 alpha reductase inhibitors prior 3 months
- History of radiation therapy
- Taking active cancer treatment
- Undergoing salvage therapy
- Castration-resistant prostate cancer
- Evidence of metastasis
- Evidence of biochemical recurrence
- High risk medical condition (e.g. gout or kidney disease)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Weight loss intervention Group
Participants will receive tailor weight loss program.
Participants will complete 8-weeks of the weight loss intervention prior to having their prostatectomy (weight loss phase).
Program includes individual weight coaching, tailored diet and exercise plan, weight coaching and tracking of daily activities.
Sessions will be held weekly during the weight loss phase.
The groups will be facilitated by a registered dietitian with genitourinary (GU) oncology experience.
|
Program has four main components: diet, physical activity, coaching and diet and exercise monitoring.
The program is tailored to each individual in the study.
|
Comparador activo: Comparison Group
All patients who are unwilling or not ready to engage in a weight loss program will be offered entry into the comparison group arm.
|
Standard of Care for this patient population.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in body weight during the post-surgical period
Periodo de tiempo: Change from Surgery to Week 20
|
Change from Surgery to Week 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Changes in body weight during the pre-surgical weight-loss intervention
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 8
|
Change from Baseline to Week 8
|
|
Changes in diet quality during the pre-surgical weight-loss intervention
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 8
|
Changes will be measured by analyzing results from alternative healthy eating index scores.
|
Change from Baseline to Week 8
|
Prostate cancer status
Periodo de tiempo: Week 20
|
Evidence of recurrence of cancer
|
Week 20
|
Change in cardiovascular biomarkers
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 20
|
Changes will be measured by analyzing changes in participants lipid panel, c-reactive protein, fasting insulin and fasting glucose.
|
Change from Baseline to Week 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001274
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