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Energy Balance for Prostate Cancer Survivorship

6 septembre 2016 mis à jour par: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a weight management program for men undergoing a prostatectomy by seeing if the program is easy to follow, impacts weight gain, and reduces risk of cancer recurrence in the participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The weight management program is designed to help participants lose weight before their prostatectomy and to help them maintain that weight loss after surgery. There are four main components to the weight management program. The four components of the program are:

  1. Diet
  2. Physical activity
  3. Coaching
  4. Diet and exercise monitoring tool

The program will be tailored to each individual participant. All participants will be ask to monitor their program using a tool provided by the study team. Participants will be actively participating in the study activities for about 5 months. After that, the study team will review medical records for up to 10 years after enrollment to monitor weight changes and cancer status.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Men newly diagnosed with prostate cancer who are scheduled for prostatectomy (Stage T1 or T2)
  • Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
  • Have internet access
  • Have an iPad/iPhone/iDevice

Exclusion Criteria:

  • History of 5 alpha reductase inhibitors prior 3 months
  • History of radiation therapy
  • Taking active cancer treatment
  • Undergoing salvage therapy
  • Castration-resistant prostate cancer
  • Evidence of metastasis
  • Evidence of biochemical recurrence
  • High risk medical condition (e.g. gout or kidney disease)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Weight loss intervention Group
Participants will receive tailor weight loss program. Participants will complete 8-weeks of the weight loss intervention prior to having their prostatectomy (weight loss phase). Program includes individual weight coaching, tailored diet and exercise plan, weight coaching and tracking of daily activities. Sessions will be held weekly during the weight loss phase. The groups will be facilitated by a registered dietitian with genitourinary (GU) oncology experience.
Autre: Weight Loss Program
Program has four main components: diet, physical activity, coaching and diet and exercise monitoring. The program is tailored to each individual in the study.
Comparateur actif: Comparison Group
All patients who are unwilling or not ready to engage in a weight loss program will be offered entry into the comparison group arm.
Autre: Standard of Care
Standard of Care for this patient population.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in body weight during the post-surgical period
Délai: Change from Surgery to Week 20
Change from Surgery to Week 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in body weight during the pre-surgical weight-loss intervention
Délai: Change from Baseline to Week 8
Change from Baseline to Week 8
Changes in diet quality during the pre-surgical weight-loss intervention
Délai: Change from Baseline to Week 8
Changes will be measured by analyzing results from alternative healthy eating index scores.
Change from Baseline to Week 8
Prostate cancer status
Délai: Week 20
Evidence of recurrence of cancer
Week 20
Change in cardiovascular biomarkers
Délai: Change from Baseline to Week 20
Changes will be measured by analyzing changes in participants lipid panel, c-reactive protein, fasting insulin and fasting glucose.
Change from Baseline to Week 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD

Collaborateurs

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001274

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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