Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Energy Balance for Prostate Cancer Survivorship

6 września 2016 zaktualizowane przez: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a weight management program for men undergoing a prostatectomy by seeing if the program is easy to follow, impacts weight gain, and reduces risk of cancer recurrence in the participants.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The weight management program is designed to help participants lose weight before their prostatectomy and to help them maintain that weight loss after surgery. There are four main components to the weight management program. The four components of the program are:

  1. Diet
  2. Physical activity
  3. Coaching
  4. Diet and exercise monitoring tool

The program will be tailored to each individual participant. All participants will be ask to monitor their program using a tool provided by the study team. Participants will be actively participating in the study activities for about 5 months. After that, the study team will review medical records for up to 10 years after enrollment to monitor weight changes and cancer status.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men newly diagnosed with prostate cancer who are scheduled for prostatectomy (Stage T1 or T2)
  • Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
  • Have internet access
  • Have an iPad/iPhone/iDevice

Exclusion Criteria:

  • History of 5 alpha reductase inhibitors prior 3 months
  • History of radiation therapy
  • Taking active cancer treatment
  • Undergoing salvage therapy
  • Castration-resistant prostate cancer
  • Evidence of metastasis
  • Evidence of biochemical recurrence
  • High risk medical condition (e.g. gout or kidney disease)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Weight loss intervention Group
Participants will receive tailor weight loss program. Participants will complete 8-weeks of the weight loss intervention prior to having their prostatectomy (weight loss phase). Program includes individual weight coaching, tailored diet and exercise plan, weight coaching and tracking of daily activities. Sessions will be held weekly during the weight loss phase. The groups will be facilitated by a registered dietitian with genitourinary (GU) oncology experience.
Inny: Weight Loss Program
Program has four main components: diet, physical activity, coaching and diet and exercise monitoring. The program is tailored to each individual in the study.
Aktywny komparator: Comparison Group
All patients who are unwilling or not ready to engage in a weight loss program will be offered entry into the comparison group arm.
Inny: Standard of Care
Standard of Care for this patient population.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in body weight during the post-surgical period
Ramy czasowe: Change from Surgery to Week 20
Change from Surgery to Week 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in body weight during the pre-surgical weight-loss intervention
Ramy czasowe: Change from Baseline to Week 8
Change from Baseline to Week 8
Changes in diet quality during the pre-surgical weight-loss intervention
Ramy czasowe: Change from Baseline to Week 8
Changes will be measured by analyzing results from alternative healthy eating index scores.
Change from Baseline to Week 8
Prostate cancer status
Ramy czasowe: Week 20
Evidence of recurrence of cancer
Week 20
Change in cardiovascular biomarkers
Ramy czasowe: Change from Baseline to Week 20
Changes will be measured by analyzing changes in participants lipid panel, c-reactive protein, fasting insulin and fasting glucose.
Change from Baseline to Week 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD

Współpracownicy

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj