The Effect of n-3 Fatty Acid Supplementation on Serum Levels, and Gene Expression of type2 Diabetes Patient
2015年11月17日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
The Effect of n-3 Fatty Acid Supplementation on the Expression of Sirt-1, Adiponectin Receptor 1 (AdipoR1) & Adiponectin Receptor 2 (AdipoR2) Genes of PBMC and Circulatory Levels of Resistin,Monocyte Chemotactic Protein (MCP-1) and Adiponectin of type2 Diabetes Patient
The aim of this study is to determine the effects of supplementation with n-3 fatty acid or placebo for 10 weeks on the expression of Sirt-1, AdipoR1 & AdipoR2 genes in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and circulatory levels of Resistin, MCP-1 and Adiponectin of type2 diabetes patient
調査の概要
詳細な説明
The aim of this study is to determine of the effects of supplementation with n-3 fatty acid or placebo for 10 weeks on the expression of Sirt-1, AdipoR1(adiponectin receptor 1) & AdipoR2 (adiponectin receptor 2) genes in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and circulatory levels of Resistin, MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1) and Adiponectin of type2 diabetes patient.
In this randomized, double-blind clinical trial, placebo-controlled, 88 men and women with type 2 diabetes are enrolled in the study from the Iranian Diabetes Association.
After signing informed consent all individuals complete a general information form , 24-hour food recall for 3 days and beck depression questionnaire will be taken from the participants at the beginning and the end of the study.
Selected samples are randomly classified into 2 blocks of groups receiving supplement and placebo.
The supplement group, will receive mg 1800mg EPA(Eicosapentaenoic acid ) & 900mg DHA( docosahexaenoic acid) (total=2700mg) for 10 weeks and the placebo group will also receive placebo (containing 2700 mg of edible paraffin) (similar in terms of color, shape and size).
Patients are recommended to sustain their diets and medication dose (s) during the study and also advised to maintain a constant level of physical activity.
Blood samples will be collected after 12 hours fasting and anthropometric variables, biochemical parameters, target gene expression and physical activity before and after the trial will be measured
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- willingness to participation,
- diabetic patients 30- 60 years old,
- body mass index in the range 25-40,
- avoidance of dietary supplements,
- vitamins and herbal products at least 3 months before and throughout the intervention
Exclusion Criteria:
- people who have used n-3 Fatty Acid Supplementation in last 3 months,
- having chronic renal disease ,
- GI disease,
- Hepatobiliary diseases,
- hematological disorders,
- hypo- or hyperthyroidism,
- type 1 diabetes,
- treatment with orlistat or sibutramine for weight loss,
- pregnancy and lactation,
- treatment with insulin or Thiazolidinediones.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：n-3 Fatty Acid Supplemetation
patients with Type II Diabetes who receive 3 cap omega3, 3 times a day, for 10 weeks.
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n-3 Fatty Acid supplement, 3 × 1000 mg softgel daily (2700 mg EPA+DHA per day), 3 times a day, for 10 weeks.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
patients with Type II Diabetes who receive 3 cap of placebo/ for 10 weeks.
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3 cap 1 g Placebo(paraffin) per day for 10 weeks.
Control Group: n-3 Fatty Acid placebo softgel (Containing 3 g edible paraffin oil), 3 × 1000 mg softgel daily (3 g per day), 3 times a day, for 10 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Serum Fasting Blood Sugar(FBS)
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Serum Insulin
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Serum HbA1C
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Serum Resistin
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Serum adiponectin
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Serum mcp-1
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Gene Expression of AdipoR1
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Gene Expression of AdipoR2
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Gene Expression of Sirt-1
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Beck depression score
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Serum cholesterol
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Serum LDL cholesterol
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Serum TG
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Serum HDL cholesterol
時間枠：Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。