- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02261545
The Effect of n-3 Fatty Acid Supplementation on Serum Levels, and Gene Expression of type2 Diabetes Patient
17 ноября 2015 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of n-3 Fatty Acid Supplementation on the Expression of Sirt-1, Adiponectin Receptor 1 (AdipoR1) & Adiponectin Receptor 2 (AdipoR2) Genes of PBMC and Circulatory Levels of Resistin,Monocyte Chemotactic Protein (MCP-1) and Adiponectin of type2 Diabetes Patient
The aim of this study is to determine the effects of supplementation with n-3 fatty acid or placebo for 10 weeks on the expression of Sirt-1, AdipoR1 & AdipoR2 genes in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and circulatory levels of Resistin, MCP-1 and Adiponectin of type2 diabetes patient
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The aim of this study is to determine of the effects of supplementation with n-3 fatty acid or placebo for 10 weeks on the expression of Sirt-1, AdipoR1(adiponectin receptor 1) & AdipoR2 (adiponectin receptor 2) genes in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and circulatory levels of Resistin, MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1) and Adiponectin of type2 diabetes patient.
In this randomized, double-blind clinical trial, placebo-controlled, 88 men and women with type 2 diabetes are enrolled in the study from the Iranian Diabetes Association.
After signing informed consent all individuals complete a general information form , 24-hour food recall for 3 days and beck depression questionnaire will be taken from the participants at the beginning and the end of the study.
Selected samples are randomly classified into 2 blocks of groups receiving supplement and placebo.
The supplement group, will receive mg 1800mg EPA(Eicosapentaenoic acid ) & 900mg DHA( docosahexaenoic acid) (total=2700mg) for 10 weeks and the placebo group will also receive placebo (containing 2700 mg of edible paraffin) (similar in terms of color, shape and size).
Patients are recommended to sustain their diets and medication dose (s) during the study and also advised to maintain a constant level of physical activity.
Blood samples will be collected after 12 hours fasting and anthropometric variables, biochemical parameters, target gene expression and physical activity before and after the trial will be measured
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- willingness to participation,
- diabetic patients 30- 60 years old,
- body mass index in the range 25-40,
- avoidance of dietary supplements,
- vitamins and herbal products at least 3 months before and throughout the intervention
Exclusion Criteria:
- people who have used n-3 Fatty Acid Supplementation in last 3 months,
- having chronic renal disease ,
- GI disease,
- Hepatobiliary diseases,
- hematological disorders,
- hypo- or hyperthyroidism,
- type 1 diabetes,
- treatment with orlistat or sibutramine for weight loss,
- pregnancy and lactation,
- treatment with insulin or Thiazolidinediones.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: n-3 Fatty Acid Supplemetation
patients with Type II Diabetes who receive 3 cap omega3, 3 times a day, for 10 weeks.
|
n-3 Fatty Acid supplement, 3 × 1000 mg softgel daily (2700 mg EPA+DHA per day), 3 times a day, for 10 weeks.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo
patients with Type II Diabetes who receive 3 cap of placebo/ for 10 weeks.
|
3 cap 1 g Placebo(paraffin) per day for 10 weeks.
Control Group: n-3 Fatty Acid placebo softgel (Containing 3 g edible paraffin oil), 3 × 1000 mg softgel daily (3 g per day), 3 times a day, for 10 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Serum Fasting Blood Sugar(FBS)
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Serum Insulin
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum HbA1C
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum Resistin
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum adiponectin
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum mcp-1
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Gene Expression of AdipoR1
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Gene Expression of AdipoR2
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Gene Expression of Sirt-1
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Beck depression score
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum cholesterol
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum LDL cholesterol
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum TG
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum HDL cholesterol
Временное ограничение: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25367
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет II типа
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
Клинические исследования n-3 Fatty Acid
-
Tehran University of Medical SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияИран, Исламская Республика
-
Tehran University of Medical SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияИран, Исламская Республика
-
University of JenaЗавершенный
-
University of JenaЗавершенныйГипертриглицеридемияГермания
-
Tehran University of Medical SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияИран, Исламская Республика
-
University Hospital, LilleПрекращеноМуковисцидоз | Диетическая модификацияФранция
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo...Активный, не рекрутирующий
-
University of ArizonaПрекращеноСердечно-сосудистый фактор риска | Повышенные триглицеридыСоединенные Штаты
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchЗавершенный
-
Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.ЗавершенныйСравнительная биодоступностьКанада