- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02261545
The Effect of n-3 Fatty Acid Supplementation on Serum Levels, and Gene Expression of type2 Diabetes Patient
17. listopadu 2015 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of n-3 Fatty Acid Supplementation on the Expression of Sirt-1, Adiponectin Receptor 1 (AdipoR1) & Adiponectin Receptor 2 (AdipoR2) Genes of PBMC and Circulatory Levels of Resistin,Monocyte Chemotactic Protein (MCP-1) and Adiponectin of type2 Diabetes Patient
The aim of this study is to determine the effects of supplementation with n-3 fatty acid or placebo for 10 weeks on the expression of Sirt-1, AdipoR1 & AdipoR2 genes in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and circulatory levels of Resistin, MCP-1 and Adiponectin of type2 diabetes patient
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The aim of this study is to determine of the effects of supplementation with n-3 fatty acid or placebo for 10 weeks on the expression of Sirt-1, AdipoR1(adiponectin receptor 1) & AdipoR2 (adiponectin receptor 2) genes in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and circulatory levels of Resistin, MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1) and Adiponectin of type2 diabetes patient.
In this randomized, double-blind clinical trial, placebo-controlled, 88 men and women with type 2 diabetes are enrolled in the study from the Iranian Diabetes Association.
After signing informed consent all individuals complete a general information form , 24-hour food recall for 3 days and beck depression questionnaire will be taken from the participants at the beginning and the end of the study.
Selected samples are randomly classified into 2 blocks of groups receiving supplement and placebo.
The supplement group, will receive mg 1800mg EPA(Eicosapentaenoic acid ) & 900mg DHA( docosahexaenoic acid) (total=2700mg) for 10 weeks and the placebo group will also receive placebo (containing 2700 mg of edible paraffin) (similar in terms of color, shape and size).
Patients are recommended to sustain their diets and medication dose (s) during the study and also advised to maintain a constant level of physical activity.
Blood samples will be collected after 12 hours fasting and anthropometric variables, biochemical parameters, target gene expression and physical activity before and after the trial will be measured
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- willingness to participation,
- diabetic patients 30- 60 years old,
- body mass index in the range 25-40,
- avoidance of dietary supplements,
- vitamins and herbal products at least 3 months before and throughout the intervention
Exclusion Criteria:
- people who have used n-3 Fatty Acid Supplementation in last 3 months,
- having chronic renal disease ,
- GI disease,
- Hepatobiliary diseases,
- hematological disorders,
- hypo- or hyperthyroidism,
- type 1 diabetes,
- treatment with orlistat or sibutramine for weight loss,
- pregnancy and lactation,
- treatment with insulin or Thiazolidinediones.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: n-3 Fatty Acid Supplemetation
patients with Type II Diabetes who receive 3 cap omega3, 3 times a day, for 10 weeks.
|
n-3 Fatty Acid supplement, 3 × 1000 mg softgel daily (2700 mg EPA+DHA per day), 3 times a day, for 10 weeks.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
patients with Type II Diabetes who receive 3 cap of placebo/ for 10 weeks.
|
3 cap 1 g Placebo(paraffin) per day for 10 weeks.
Control Group: n-3 Fatty Acid placebo softgel (Containing 3 g edible paraffin oil), 3 × 1000 mg softgel daily (3 g per day), 3 times a day, for 10 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Serum Fasting Blood Sugar(FBS)
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Serum Insulin
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Serum HbA1C
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Serum Resistin
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Serum adiponectin
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Serum mcp-1
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Gene Expression of AdipoR1
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Gene Expression of AdipoR2
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Gene Expression of Sirt-1
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Beck depression score
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Serum cholesterol
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Serum LDL cholesterol
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Serum TG
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Serum HDL cholesterol
Časové okno: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25367
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .