- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02261545
The Effect of n-3 Fatty Acid Supplementation on Serum Levels, and Gene Expression of type2 Diabetes Patient
17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of n-3 Fatty Acid Supplementation on the Expression of Sirt-1, Adiponectin Receptor 1 (AdipoR1) & Adiponectin Receptor 2 (AdipoR2) Genes of PBMC and Circulatory Levels of Resistin,Monocyte Chemotactic Protein (MCP-1) and Adiponectin of type2 Diabetes Patient
The aim of this study is to determine the effects of supplementation with n-3 fatty acid or placebo for 10 weeks on the expression of Sirt-1, AdipoR1 & AdipoR2 genes in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and circulatory levels of Resistin, MCP-1 and Adiponectin of type2 diabetes patient
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The aim of this study is to determine of the effects of supplementation with n-3 fatty acid or placebo for 10 weeks on the expression of Sirt-1, AdipoR1(adiponectin receptor 1) & AdipoR2 (adiponectin receptor 2) genes in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and circulatory levels of Resistin, MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1) and Adiponectin of type2 diabetes patient.
In this randomized, double-blind clinical trial, placebo-controlled, 88 men and women with type 2 diabetes are enrolled in the study from the Iranian Diabetes Association.
After signing informed consent all individuals complete a general information form , 24-hour food recall for 3 days and beck depression questionnaire will be taken from the participants at the beginning and the end of the study.
Selected samples are randomly classified into 2 blocks of groups receiving supplement and placebo.
The supplement group, will receive mg 1800mg EPA(Eicosapentaenoic acid ) & 900mg DHA( docosahexaenoic acid) (total=2700mg) for 10 weeks and the placebo group will also receive placebo (containing 2700 mg of edible paraffin) (similar in terms of color, shape and size).
Patients are recommended to sustain their diets and medication dose (s) during the study and also advised to maintain a constant level of physical activity.
Blood samples will be collected after 12 hours fasting and anthropometric variables, biochemical parameters, target gene expression and physical activity before and after the trial will be measured
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
88
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- willingness to participation,
- diabetic patients 30- 60 years old,
- body mass index in the range 25-40,
- avoidance of dietary supplements,
- vitamins and herbal products at least 3 months before and throughout the intervention
Exclusion Criteria:
- people who have used n-3 Fatty Acid Supplementation in last 3 months,
- having chronic renal disease ,
- GI disease,
- Hepatobiliary diseases,
- hematological disorders,
- hypo- or hyperthyroidism,
- type 1 diabetes,
- treatment with orlistat or sibutramine for weight loss,
- pregnancy and lactation,
- treatment with insulin or Thiazolidinediones.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: n-3 Fatty Acid Supplemetation
patients with Type II Diabetes who receive 3 cap omega3, 3 times a day, for 10 weeks.
|
n-3 Fatty Acid supplement, 3 × 1000 mg softgel daily (2700 mg EPA+DHA per day), 3 times a day, for 10 weeks.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
patients with Type II Diabetes who receive 3 cap of placebo/ for 10 weeks.
|
3 cap 1 g Placebo(paraffin) per day for 10 weeks.
Control Group: n-3 Fatty Acid placebo softgel (Containing 3 g edible paraffin oil), 3 × 1000 mg softgel daily (3 g per day), 3 times a day, for 10 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Serum Fasting Blood Sugar(FBS)
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Serum Insulin
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum HbA1C
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum Resistin
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum adiponectin
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum mcp-1
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Gene Expression of AdipoR1
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Gene Expression of AdipoR2
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Gene Expression of Sirt-1
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Beck depression score
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum cholesterol
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum LDL cholesterol
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum TG
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Serum HDL cholesterol
Ramy czasowe: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25367
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu II
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
Badania kliniczne na n-3 Fatty Acid
-
University Hospital, LilleZakończonyMukowiscydoza | Modyfikacja dietyFrancja
-
Tehran University of Medical SciencesZakończonyChoroby układu krążeniaIran (Islamska Republika
-
Tehran University of Medical SciencesZakończonyOcena wpływu suplementacji omega-3 na poziomy HSP27, HSP70, YKL40, BMP-4 w surowicy u mężczyzn z CADChoroby układu krążeniaIran (Islamska Republika
-
University of JenaZakończony
-
University of JenaZakończonyHipertriglicerydemiaNiemcy
-
Tehran University of Medical SciencesZakończonyWpływ suplementacji omega-3 na poziom w surowicy i ekspresję genów IGF-1 i IGFBP-3 u mężczyzn z CVD.Choroby układu krążeniaIran (Islamska Republika
-
University of ArizonaZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Podwyższone trójglicerydyStany Zjednoczone
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de...Aktywny, nie rekrutujący
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchZakończony
-
Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Zakończony