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The Effect of n-3 Fatty Acid Supplementation on Serum Levels, and Gene Expression of type2 Diabetes Patient

17 de noviembre de 2015 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of n-3 Fatty Acid Supplementation on the Expression of Sirt-1, Adiponectin Receptor 1 (AdipoR1) & Adiponectin Receptor 2 (AdipoR2) Genes of PBMC and Circulatory Levels of Resistin,Monocyte Chemotactic Protein (MCP-1) and Adiponectin of type2 Diabetes Patient

The aim of this study is to determine the effects of supplementation with n-3 fatty acid or placebo for 10 weeks on the expression of Sirt-1, AdipoR1 & AdipoR2 genes in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and circulatory levels of Resistin, MCP-1 and Adiponectin of type2 diabetes patient

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The aim of this study is to determine of the effects of supplementation with n-3 fatty acid or placebo for 10 weeks on the expression of Sirt-1, AdipoR1(adiponectin receptor 1) & AdipoR2 (adiponectin receptor 2) genes in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and circulatory levels of Resistin, MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1) and Adiponectin of type2 diabetes patient. In this randomized, double-blind clinical trial, placebo-controlled, 88 men and women with type 2 diabetes are enrolled in the study from the Iranian Diabetes Association. After signing informed consent all individuals complete a general information form , 24-hour food recall for 3 days and beck depression questionnaire will be taken from the participants at the beginning and the end of the study. Selected samples are randomly classified into 2 blocks of groups receiving supplement and placebo. The supplement group, will receive mg 1800mg EPA(Eicosapentaenoic acid ) & 900mg DHA( docosahexaenoic acid) (total=2700mg) for 10 weeks and the placebo group will also receive placebo (containing 2700 mg of edible paraffin) (similar in terms of color, shape and size). Patients are recommended to sustain their diets and medication dose (s) during the study and also advised to maintain a constant level of physical activity. Blood samples will be collected after 12 hours fasting and anthropometric variables, biochemical parameters, target gene expression and physical activity before and after the trial will be measured

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • willingness to participation,
  • diabetic patients 30- 60 years old,
  • body mass index in the range 25-40,
  • avoidance of dietary supplements,
  • vitamins and herbal products at least 3 months before and throughout the intervention

Exclusion Criteria:

  • people who have used n-3 Fatty Acid Supplementation in last 3 months,
  • having chronic renal disease ,
  • GI disease,
  • Hepatobiliary diseases,
  • hematological disorders,
  • hypo- or hyperthyroidism,
  • type 1 diabetes,
  • treatment with orlistat or sibutramine for weight loss,
  • pregnancy and lactation,
  • treatment with insulin or Thiazolidinediones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: n-3 Fatty Acid Supplemetation
patients with Type II Diabetes who receive 3 cap omega3, 3 times a day, for 10 weeks.
n-3 Fatty Acid supplement, 3 × 1000 mg softgel daily (2700 mg EPA+DHA per day), 3 times a day, for 10 weeks.
Otros nombres:
  • AGPI n-3
  • Omega 3
Comparador de placebos: Placebo
patients with Type II Diabetes who receive 3 cap of placebo/ for 10 weeks.
3 cap 1 g Placebo(paraffin) per day for 10 weeks. Control Group: n-3 Fatty Acid placebo softgel (Containing 3 g edible paraffin oil), 3 × 1000 mg softgel daily (3 g per day), 3 times a day, for 10 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Serum Fasting Blood Sugar(FBS)
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Serum Insulin
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks
Serum HbA1C
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks
Serum Resistin
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks
Serum adiponectin
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks
Serum mcp-1
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks
Gene Expression of AdipoR1
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks
Gene Expression of AdipoR2
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks
Gene Expression of Sirt-1
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks
Beck depression score
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks
Serum cholesterol
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks
Serum LDL cholesterol
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks
Serum TG
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks
Serum HDL cholesterol
Periodo de tiempo: Change from baseline at 10 weeks
Change from baseline at 10 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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