- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02261545
The Effect of n-3 Fatty Acid Supplementation on Serum Levels, and Gene Expression of type2 Diabetes Patient
17 novembre 2015 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of n-3 Fatty Acid Supplementation on the Expression of Sirt-1, Adiponectin Receptor 1 (AdipoR1) & Adiponectin Receptor 2 (AdipoR2) Genes of PBMC and Circulatory Levels of Resistin,Monocyte Chemotactic Protein (MCP-1) and Adiponectin of type2 Diabetes Patient
The aim of this study is to determine the effects of supplementation with n-3 fatty acid or placebo for 10 weeks on the expression of Sirt-1, AdipoR1 & AdipoR2 genes in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and circulatory levels of Resistin, MCP-1 and Adiponectin of type2 diabetes patient
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The aim of this study is to determine of the effects of supplementation with n-3 fatty acid or placebo for 10 weeks on the expression of Sirt-1, AdipoR1(adiponectin receptor 1) & AdipoR2 (adiponectin receptor 2) genes in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and circulatory levels of Resistin, MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1) and Adiponectin of type2 diabetes patient.
In this randomized, double-blind clinical trial, placebo-controlled, 88 men and women with type 2 diabetes are enrolled in the study from the Iranian Diabetes Association.
After signing informed consent all individuals complete a general information form , 24-hour food recall for 3 days and beck depression questionnaire will be taken from the participants at the beginning and the end of the study.
Selected samples are randomly classified into 2 blocks of groups receiving supplement and placebo.
The supplement group, will receive mg 1800mg EPA(Eicosapentaenoic acid ) & 900mg DHA( docosahexaenoic acid) (total=2700mg) for 10 weeks and the placebo group will also receive placebo (containing 2700 mg of edible paraffin) (similar in terms of color, shape and size).
Patients are recommended to sustain their diets and medication dose (s) during the study and also advised to maintain a constant level of physical activity.
Blood samples will be collected after 12 hours fasting and anthropometric variables, biochemical parameters, target gene expression and physical activity before and after the trial will be measured
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- willingness to participation,
- diabetic patients 30- 60 years old,
- body mass index in the range 25-40,
- avoidance of dietary supplements,
- vitamins and herbal products at least 3 months before and throughout the intervention
Exclusion Criteria:
- people who have used n-3 Fatty Acid Supplementation in last 3 months,
- having chronic renal disease ,
- GI disease,
- Hepatobiliary diseases,
- hematological disorders,
- hypo- or hyperthyroidism,
- type 1 diabetes,
- treatment with orlistat or sibutramine for weight loss,
- pregnancy and lactation,
- treatment with insulin or Thiazolidinediones.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: n-3 Fatty Acid Supplemetation
patients with Type II Diabetes who receive 3 cap omega3, 3 times a day, for 10 weeks.
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n-3 Fatty Acid supplement, 3 × 1000 mg softgel daily (2700 mg EPA+DHA per day), 3 times a day, for 10 weeks.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
patients with Type II Diabetes who receive 3 cap of placebo/ for 10 weeks.
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3 cap 1 g Placebo(paraffin) per day for 10 weeks.
Control Group: n-3 Fatty Acid placebo softgel (Containing 3 g edible paraffin oil), 3 × 1000 mg softgel daily (3 g per day), 3 times a day, for 10 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Serum Fasting Blood Sugar(FBS)
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Serum Insulin
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
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Serum HbA1C
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Serum Resistin
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Serum adiponectin
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
|
|
Serum mcp-1
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Gene Expression of AdipoR1
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Gene Expression of AdipoR2
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
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Gene Expression of Sirt-1
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
|
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Beck depression score
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
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Serum cholesterol
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
|
Change from baseline at 10 weeks
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Serum LDL cholesterol
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Serum TG
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Serum HDL cholesterol
Lasso di tempo: Change from baseline at 10 weeks
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Change from baseline at 10 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25367
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