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Prehospital Resuscitation On Helicopter Study (PROHS)

2015年12月7日 更新者：John Holcomb、The University of Texas Health Science Center, Houston
The Prehospital Resuscitation On Helicopter Study (PROHS) is a pragmatic, multicenter, prospective observational study of air ambulance-based prehospital resuscitation regimens currently utilized at the participating sites. Patients will be enrolled at participating sites that currently have blood products available on air ambulances and other sites that do not. This study will not change the current prehospital standard of care for resuscitation. The primary outcome will be in-hospital mortality and the primary unit of analysis will be the patient. Other outcomes of interest will include time to hemostasis, hospital length-of-stay, number of ventilator-free and ICU-free days, incidence of major surgical procedures, complications (transfusion-related acute lung injury [TRALI], acute kidney injury [AKI], multiple organ failure [MOF], acute respiratory distress syndrome [ARDS], sepsis, intra-abdominal complications, thromboembolic complications, compartment syndromes), lifesaving interventions, the amount and type of blood products and concentrates transfused (including prehospital), wastage of prehospital blood products and concentrates, use of external and internal hemostatic devices, and functional status at discharge/discharge destination.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

All patients arriving to the participating center's trauma emergency department via helicopter directly from the scene will be screened and initial data collected. Of that group, all patients who meet the "highest risk" category (based on vital signs, type of injury, use of tourniquet, and/or intubation) or received blood during transport will be followed through "direct observation" through the initial resuscitation period and then indirectly through medical chart review until hospital discharge or 30 days after admission (whichever occurs first).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1049

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The target population for this study is trauma patients who are transported to one of the participating Level I trauma centers via air ambulance, directly from the scene, and meet the eligibility criteria.

説明

Inclusion Criteria:

Criteria for "at risk" population

  • Patients with traumatic injuries received directly from the scene via air ambulance service (did not receive a lifesaving intervention at an outside hospital or healthcare facility)
  • Estimated age of 15 or older or greater than/equal to a weight of 50 kg, if age unknown Criteria for "highest risk" population
  • Meet at least one of the following during prehospital care: HR >120 bpm, SBP ≤90 mmHg, penetrating truncal injury, tourniquet application, pelvic binder application or intubation.
  • Received blood products during transport (for those facilities with blood product availability)

Exclusion Criteria:

  • Prisoners (defined as those received directly from a correctional facility.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Received blood products during transport
There is no intervention as this is an observational study. The first group will be the patients that received blood products during the helicopter transport from the scene of the injury per standard of care guidelines at the participating institutions.
他の：介入なし
観察研究
Received crystalloid during transport
There is no study intervention. The second group will be the patients that did not receive blood products during the helicopter transport because blood products are not available or part of the standard of care during flight.
他の：介入なし
観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
In-patient mortality.
時間枠：Up to 30 days
Up to 30 days

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Length of hospital stay
時間枠：Up to 30 days
The total # of hospital days
Up to 30 days
Number of ICU days
時間枠：Up to 30 days
Up to 30 days
Number of Ventilator days
時間枠：Up to 30 days
Up to 30 days
Blood product usage
時間枠：Up to 30 days
Number of RBCs, plasma and platelets used during resuscitation.
Up to 30 days
GOSE score
時間枠：Up to 30 days
GOSE score to measure functional status at time of discharge
Up to 30 days
Number of patients with complications
時間枠：Up to 30 days
Will evaluate the number of patients who experienced common complication following traumatic injury.
Up to 30 days
Number of patients who required hemostatic devices
時間枠：up to 30 days
The use of external and internal hemostatic devices.
up to 30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
University of Southern California
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of Cincinnati
University of Arizona
Resuscitation Outcomes Consortium

捜査官

  • 主任研究者：John Holcomb, M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月7日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-GEN-14-0735
  • U01HL077863 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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