Prehospital Resuscitation On Helicopter Study (PROHS)
7 décembre 2015 mis à jour par: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston
The Prehospital Resuscitation On Helicopter Study (PROHS) is a pragmatic, multicenter, prospective observational study of air ambulance-based prehospital resuscitation regimens currently utilized at the participating sites.
Patients will be enrolled at participating sites that currently have blood products available on air ambulances and other sites that do not.
This study will not change the current prehospital standard of care for resuscitation.
The primary outcome will be in-hospital mortality and the primary unit of analysis will be the patient.
Other outcomes of interest will include time to hemostasis, hospital length-of-stay, number of ventilator-free and ICU-free days, incidence of major surgical procedures, complications (transfusion-related acute lung injury [TRALI], acute kidney injury [AKI], multiple organ failure [MOF], acute respiratory distress syndrome [ARDS], sepsis, intra-abdominal complications, thromboembolic complications, compartment syndromes), lifesaving interventions, the amount and type of blood products and concentrates transfused (including prehospital), wastage of prehospital blood products and concentrates, use of external and internal hemostatic devices, and functional status at discharge/discharge destination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
All patients arriving to the participating center's trauma emergency department via helicopter directly from the scene will be screened and initial data collected.
Of that group, all patients who meet the "highest risk" category (based on vital signs, type of injury, use of tourniquet, and/or intubation) or received blood during transport will be followed through "direct observation" through the initial resuscitation period and then indirectly through medical chart review until hospital discharge or 30 days after admission (whichever occurs first).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1049
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The target population for this study is trauma patients who are transported to one of the participating Level I trauma centers via air ambulance, directly from the scene, and meet the eligibility criteria.
La description
Inclusion Criteria:
Criteria for "at risk" population
- Patients with traumatic injuries received directly from the scene via air ambulance service (did not receive a lifesaving intervention at an outside hospital or healthcare facility)
- Estimated age of 15 or older or greater than/equal to a weight of 50 kg, if age unknown Criteria for "highest risk" population
- Meet at least one of the following during prehospital care: HR >120 bpm, SBP ≤90 mmHg, penetrating truncal injury, tourniquet application, pelvic binder application or intubation.
- Received blood products during transport (for those facilities with blood product availability)
Exclusion Criteria:
- Prisoners (defined as those received directly from a correctional facility.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Received blood products during transport
There is no intervention as this is an observational study.
The first group will be the patients that received blood products during the helicopter transport from the scene of the injury per standard of care guidelines at the participating institutions.
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Étude observationnelle
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Received crystalloid during transport
There is no study intervention.
The second group will be the patients that did not receive blood products during the helicopter transport because blood products are not available or part of the standard of care during flight.
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Étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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In-patient mortality.
Délai: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Length of hospital stay
Délai: Up to 30 days
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The total # of hospital days
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Up to 30 days
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Number of ICU days
Délai: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Number of Ventilator days
Délai: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Blood product usage
Délai: Up to 30 days
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Number of RBCs, plasma and platelets used during resuscitation.
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Up to 30 days
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GOSE score
Délai: Up to 30 days
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GOSE score to measure functional status at time of discharge
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Up to 30 days
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Number of patients with complications
Délai: Up to 30 days
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Will evaluate the number of patients who experienced common complication following traumatic injury.
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Up to 30 days
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Number of patients who required hemostatic devices
Délai: up to 30 days
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The use of external and internal hemostatic devices.
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up to 30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Holcomb, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Première publication (Estimation)
23 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-GEN-14-0735
- U01HL077863 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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