Prehospital Resuscitation On Helicopter Study (PROHS)
7 de dezembro de 2015 atualizado por: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston
The Prehospital Resuscitation On Helicopter Study (PROHS) is a pragmatic, multicenter, prospective observational study of air ambulance-based prehospital resuscitation regimens currently utilized at the participating sites.
Patients will be enrolled at participating sites that currently have blood products available on air ambulances and other sites that do not.
This study will not change the current prehospital standard of care for resuscitation.
The primary outcome will be in-hospital mortality and the primary unit of analysis will be the patient.
Other outcomes of interest will include time to hemostasis, hospital length-of-stay, number of ventilator-free and ICU-free days, incidence of major surgical procedures, complications (transfusion-related acute lung injury [TRALI], acute kidney injury [AKI], multiple organ failure [MOF], acute respiratory distress syndrome [ARDS], sepsis, intra-abdominal complications, thromboembolic complications, compartment syndromes), lifesaving interventions, the amount and type of blood products and concentrates transfused (including prehospital), wastage of prehospital blood products and concentrates, use of external and internal hemostatic devices, and functional status at discharge/discharge destination.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
All patients arriving to the participating center's trauma emergency department via helicopter directly from the scene will be screened and initial data collected.
Of that group, all patients who meet the "highest risk" category (based on vital signs, type of injury, use of tourniquet, and/or intubation) or received blood during transport will be followed through "direct observation" through the initial resuscitation period and then indirectly through medical chart review until hospital discharge or 30 days after admission (whichever occurs first).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1049
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The target population for this study is trauma patients who are transported to one of the participating Level I trauma centers via air ambulance, directly from the scene, and meet the eligibility criteria.
Descrição
Inclusion Criteria:
Criteria for "at risk" population
- Patients with traumatic injuries received directly from the scene via air ambulance service (did not receive a lifesaving intervention at an outside hospital or healthcare facility)
- Estimated age of 15 or older or greater than/equal to a weight of 50 kg, if age unknown Criteria for "highest risk" population
- Meet at least one of the following during prehospital care: HR >120 bpm, SBP ≤90 mmHg, penetrating truncal injury, tourniquet application, pelvic binder application or intubation.
- Received blood products during transport (for those facilities with blood product availability)
Exclusion Criteria:
- Prisoners (defined as those received directly from a correctional facility.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Received blood products during transport
There is no intervention as this is an observational study.
The first group will be the patients that received blood products during the helicopter transport from the scene of the injury per standard of care guidelines at the participating institutions.
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Estudo de observação
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Received crystalloid during transport
There is no study intervention.
The second group will be the patients that did not receive blood products during the helicopter transport because blood products are not available or part of the standard of care during flight.
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Estudo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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In-patient mortality.
Prazo: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Length of hospital stay
Prazo: Up to 30 days
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The total # of hospital days
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Up to 30 days
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Number of ICU days
Prazo: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Number of Ventilator days
Prazo: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Blood product usage
Prazo: Up to 30 days
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Number of RBCs, plasma and platelets used during resuscitation.
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Up to 30 days
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GOSE score
Prazo: Up to 30 days
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GOSE score to measure functional status at time of discharge
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Up to 30 days
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Number of patients with complications
Prazo: Up to 30 days
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Will evaluate the number of patients who experienced common complication following traumatic injury.
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Up to 30 days
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Number of patients who required hemostatic devices
Prazo: up to 30 days
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The use of external and internal hemostatic devices.
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up to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Holcomb, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-GEN-14-0735
- U01HL077863 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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