Prehospital Resuscitation On Helicopter Study (PROHS)
7 de diciembre de 2015 actualizado por: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston
The Prehospital Resuscitation On Helicopter Study (PROHS) is a pragmatic, multicenter, prospective observational study of air ambulance-based prehospital resuscitation regimens currently utilized at the participating sites.
Patients will be enrolled at participating sites that currently have blood products available on air ambulances and other sites that do not.
This study will not change the current prehospital standard of care for resuscitation.
The primary outcome will be in-hospital mortality and the primary unit of analysis will be the patient.
Other outcomes of interest will include time to hemostasis, hospital length-of-stay, number of ventilator-free and ICU-free days, incidence of major surgical procedures, complications (transfusion-related acute lung injury [TRALI], acute kidney injury [AKI], multiple organ failure [MOF], acute respiratory distress syndrome [ARDS], sepsis, intra-abdominal complications, thromboembolic complications, compartment syndromes), lifesaving interventions, the amount and type of blood products and concentrates transfused (including prehospital), wastage of prehospital blood products and concentrates, use of external and internal hemostatic devices, and functional status at discharge/discharge destination.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
All patients arriving to the participating center's trauma emergency department via helicopter directly from the scene will be screened and initial data collected.
Of that group, all patients who meet the "highest risk" category (based on vital signs, type of injury, use of tourniquet, and/or intubation) or received blood during transport will be followed through "direct observation" through the initial resuscitation period and then indirectly through medical chart review until hospital discharge or 30 days after admission (whichever occurs first).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1049
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The target population for this study is trauma patients who are transported to one of the participating Level I trauma centers via air ambulance, directly from the scene, and meet the eligibility criteria.
Descripción
Inclusion Criteria:
Criteria for "at risk" population
- Patients with traumatic injuries received directly from the scene via air ambulance service (did not receive a lifesaving intervention at an outside hospital or healthcare facility)
- Estimated age of 15 or older or greater than/equal to a weight of 50 kg, if age unknown Criteria for "highest risk" population
- Meet at least one of the following during prehospital care: HR >120 bpm, SBP ≤90 mmHg, penetrating truncal injury, tourniquet application, pelvic binder application or intubation.
- Received blood products during transport (for those facilities with blood product availability)
Exclusion Criteria:
- Prisoners (defined as those received directly from a correctional facility.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Received blood products during transport
There is no intervention as this is an observational study.
The first group will be the patients that received blood products during the helicopter transport from the scene of the injury per standard of care guidelines at the participating institutions.
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Estudio observacional
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Received crystalloid during transport
There is no study intervention.
The second group will be the patients that did not receive blood products during the helicopter transport because blood products are not available or part of the standard of care during flight.
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Estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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In-patient mortality.
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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The total # of hospital days
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Up to 30 days
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Number of ICU days
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Number of Ventilator days
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Blood product usage
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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Number of RBCs, plasma and platelets used during resuscitation.
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Up to 30 days
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GOSE score
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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GOSE score to measure functional status at time of discharge
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Up to 30 days
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Number of patients with complications
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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Will evaluate the number of patients who experienced common complication following traumatic injury.
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Up to 30 days
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Number of patients who required hemostatic devices
Periodo de tiempo: up to 30 days
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The use of external and internal hemostatic devices.
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up to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Holcomb, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-GEN-14-0735
- U01HL077863 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .