Prehospital Resuscitation On Helicopter Study (PROHS)
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston
The Prehospital Resuscitation On Helicopter Study (PROHS) is a pragmatic, multicenter, prospective observational study of air ambulance-based prehospital resuscitation regimens currently utilized at the participating sites.
Patients will be enrolled at participating sites that currently have blood products available on air ambulances and other sites that do not.
This study will not change the current prehospital standard of care for resuscitation.
The primary outcome will be in-hospital mortality and the primary unit of analysis will be the patient.
Other outcomes of interest will include time to hemostasis, hospital length-of-stay, number of ventilator-free and ICU-free days, incidence of major surgical procedures, complications (transfusion-related acute lung injury [TRALI], acute kidney injury [AKI], multiple organ failure [MOF], acute respiratory distress syndrome [ARDS], sepsis, intra-abdominal complications, thromboembolic complications, compartment syndromes), lifesaving interventions, the amount and type of blood products and concentrates transfused (including prehospital), wastage of prehospital blood products and concentrates, use of external and internal hemostatic devices, and functional status at discharge/discharge destination.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
All patients arriving to the participating center's trauma emergency department via helicopter directly from the scene will be screened and initial data collected.
Of that group, all patients who meet the "highest risk" category (based on vital signs, type of injury, use of tourniquet, and/or intubation) or received blood during transport will be followed through "direct observation" through the initial resuscitation period and then indirectly through medical chart review until hospital discharge or 30 days after admission (whichever occurs first).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1049
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California, Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The target population for this study is trauma patients who are transported to one of the participating Level I trauma centers via air ambulance, directly from the scene, and meet the eligibility criteria.
Opis
Inclusion Criteria:
Criteria for "at risk" population
- Patients with traumatic injuries received directly from the scene via air ambulance service (did not receive a lifesaving intervention at an outside hospital or healthcare facility)
- Estimated age of 15 or older or greater than/equal to a weight of 50 kg, if age unknown Criteria for "highest risk" population
- Meet at least one of the following during prehospital care: HR >120 bpm, SBP ≤90 mmHg, penetrating truncal injury, tourniquet application, pelvic binder application or intubation.
- Received blood products during transport (for those facilities with blood product availability)
Exclusion Criteria:
- Prisoners (defined as those received directly from a correctional facility.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Received blood products during transport
There is no intervention as this is an observational study.
The first group will be the patients that received blood products during the helicopter transport from the scene of the injury per standard of care guidelines at the participating institutions.
|
Badania obserwacyjne
|
|
Received crystalloid during transport
There is no study intervention.
The second group will be the patients that did not receive blood products during the helicopter transport because blood products are not available or part of the standard of care during flight.
|
Badania obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
In-patient mortality.
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
The total # of hospital days
|
Up to 30 days
|
|
Number of ICU days
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Number of Ventilator days
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Blood product usage
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
Number of RBCs, plasma and platelets used during resuscitation.
|
Up to 30 days
|
|
GOSE score
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
GOSE score to measure functional status at time of discharge
|
Up to 30 days
|
|
Number of patients with complications
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
Will evaluate the number of patients who experienced common complication following traumatic injury.
|
Up to 30 days
|
|
Number of patients who required hemostatic devices
Ramy czasowe: up to 30 days
|
The use of external and internal hemostatic devices.
|
up to 30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Holcomb, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-GEN-14-0735
- U01HL077863 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .