Prehospital Resuscitation On Helicopter Study (PROHS)
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston
The Prehospital Resuscitation On Helicopter Study (PROHS) is a pragmatic, multicenter, prospective observational study of air ambulance-based prehospital resuscitation regimens currently utilized at the participating sites.
Patients will be enrolled at participating sites that currently have blood products available on air ambulances and other sites that do not.
This study will not change the current prehospital standard of care for resuscitation.
The primary outcome will be in-hospital mortality and the primary unit of analysis will be the patient.
Other outcomes of interest will include time to hemostasis, hospital length-of-stay, number of ventilator-free and ICU-free days, incidence of major surgical procedures, complications (transfusion-related acute lung injury [TRALI], acute kidney injury [AKI], multiple organ failure [MOF], acute respiratory distress syndrome [ARDS], sepsis, intra-abdominal complications, thromboembolic complications, compartment syndromes), lifesaving interventions, the amount and type of blood products and concentrates transfused (including prehospital), wastage of prehospital blood products and concentrates, use of external and internal hemostatic devices, and functional status at discharge/discharge destination.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
All patients arriving to the participating center's trauma emergency department via helicopter directly from the scene will be screened and initial data collected.
Of that group, all patients who meet the "highest risk" category (based on vital signs, type of injury, use of tourniquet, and/or intubation) or received blood during transport will be followed through "direct observation" through the initial resuscitation period and then indirectly through medical chart review until hospital discharge or 30 days after admission (whichever occurs first).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1049
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The target population for this study is trauma patients who are transported to one of the participating Level I trauma centers via air ambulance, directly from the scene, and meet the eligibility criteria.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Criteria for "at risk" population
- Patients with traumatic injuries received directly from the scene via air ambulance service (did not receive a lifesaving intervention at an outside hospital or healthcare facility)
- Estimated age of 15 or older or greater than/equal to a weight of 50 kg, if age unknown Criteria for "highest risk" population
- Meet at least one of the following during prehospital care: HR >120 bpm, SBP ≤90 mmHg, penetrating truncal injury, tourniquet application, pelvic binder application or intubation.
- Received blood products during transport (for those facilities with blood product availability)
Exclusion Criteria:
- Prisoners (defined as those received directly from a correctional facility.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Received blood products during transport
There is no intervention as this is an observational study.
The first group will be the patients that received blood products during the helicopter transport from the scene of the injury per standard of care guidelines at the participating institutions.
|
Havainnointitutkimus
|
|
Received crystalloid during transport
There is no study intervention.
The second group will be the patients that did not receive blood products during the helicopter transport because blood products are not available or part of the standard of care during flight.
|
Havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
In-patient mortality.
Aikaikkuna: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Aikaikkuna: Up to 30 days
|
The total # of hospital days
|
Up to 30 days
|
|
Number of ICU days
Aikaikkuna: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Number of Ventilator days
Aikaikkuna: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Blood product usage
Aikaikkuna: Up to 30 days
|
Number of RBCs, plasma and platelets used during resuscitation.
|
Up to 30 days
|
|
GOSE score
Aikaikkuna: Up to 30 days
|
GOSE score to measure functional status at time of discharge
|
Up to 30 days
|
|
Number of patients with complications
Aikaikkuna: Up to 30 days
|
Will evaluate the number of patients who experienced common complication following traumatic injury.
|
Up to 30 days
|
|
Number of patients who required hemostatic devices
Aikaikkuna: up to 30 days
|
The use of external and internal hemostatic devices.
|
up to 30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Holcomb, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-GEN-14-0735
- U01HL077863 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .