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Phase II Study of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab for Newly Diagnosed MM Patients in Japan

2022年5月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Open Label Trial of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab in Subjects With Previously Untreated Multiple Myeloma in Japan

The purpose of this study is to determine the efficacy of Lenalidomide/Dexamethasone + Elotuzumab in the subjects with newly diagnosed, previously untreated Multiple Myeloma (MM) in Japan.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kasama-shi、日本、3091793
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
        • Local Institution
    • Aomori
      • Aomori-shi、Aomori、日本、0308553
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本、2968602
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、7900024
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、3718511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi、Gunma、日本、3770280
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、7200001
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、0208505
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8920853
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、6028566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7011192
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5300012
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、4313192
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、3200834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、1508935
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1628655
        • Local Institution
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、1900014
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with symptomatic Multiple Myeloma (MM)
  • Have not received any prior systemic anti-myeloma therapy
  • Have measurable disease
  • Are not candidates for high-dose therapy plus stem-cell transplantation (SCT) because of age (≥ 65 years) or coexisting conditions. Refusal to undergo high dose therapy with SCT is NOT sufficient for entry onto CA204-116 for a subject < 65 years old. There must be a comorbidity that prevents SCT for a subject < 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Non-secretory myeloma
  • Smoldering MM, defined as asymptomatic MM with absence of lytic bone lesions
  • Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS)
  • Active plasma cell leukemia
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or active hepatitis A, B, or C

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: Lenalidomide + Dexamethasone + Elotuzumab (BMS-901608)

Drug: Lenalidomide

Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Drug: Dexamethasone

Tablets, Oral 28 mg and Intravenous (IV) 8 mg, once daily, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2) ; Days 1 &15 (cycles 3-18); Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Tablets, Oral, 40 mg, once daily, on Days 8 & 22 (cycles 3-18); Days 8, 15, 22 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Biological: Elotuzumab (BMS-901608)

Solution, Intravenous (IV), 10 mg/kg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2); Days 1 and 15 (cycles 3-18), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Solution, Intravenous (IV), 20 mg/kg, Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug
薬：レナリドミド
薬：デキサメタゾン
生物学的：Elotuzumab (BMS-901608)
アクティブコンパレータ：Arm B: Lenalidomide + Dexamethasone

Drug: Lenalidomide

Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Drug: Dexamethasone

Tablets, Oral, 40 mg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug
薬：レナリドミド
薬：デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR) of Participants Treated With Elotuzumab + Lenalidomide/Dexamethasone (E-Ld)
時間枠：From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)

ORR is the proportion of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or PR as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.

SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required.
From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：From first dose until documented response, up to approximately 72 months

ORR is the percentage of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or partial response (PR) as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.

SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required.
From first dose until documented response, up to approximately 72 months
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, as determined by the investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria, or to death due to any cause, provided death does not occur more than 10 weeks (2 or more assessment visits) after the last tumor assessment. Clinical deterioration will not be considered progression.
From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
Progression Free Survival (PFS) Rate
時間枠：From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years
PFS rate is defined as the percentage of participants who have neither progressed nor died at the specified timepoints
From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月20日

一次修了 (実際)

2017年2月9日

研究の完了 (実際)

2021年7月21日

試験登録日

最初に提出

2014年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA204-116

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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