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Phase II Study of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab for Newly Diagnosed MM Patients in Japan

27 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Open Label Trial of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab in Subjects With Previously Untreated Multiple Myeloma in Japan

The purpose of this study is to determine the efficacy of Lenalidomide/Dexamethasone + Elotuzumab in the subjects with newly diagnosed, previously untreated Multiple Myeloma (MM) in Japan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kasama-shi, Japon, 3091793
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4678602
        • Local Institution
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japon, 0308553
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 2608677
        • Local Institution
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japon, 2968602
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 7900024
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8128582
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 3718511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japon, 3770280
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 7200001
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 0208505
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 8920853
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 6028566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 7011192
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5300012
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 4313192
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japon, 3200834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1628655
        • Local Institution
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 1900014
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with symptomatic Multiple Myeloma (MM)
  • Have not received any prior systemic anti-myeloma therapy
  • Have measurable disease
  • Are not candidates for high-dose therapy plus stem-cell transplantation (SCT) because of age (≥ 65 years) or coexisting conditions. Refusal to undergo high dose therapy with SCT is NOT sufficient for entry onto CA204-116 for a subject < 65 years old. There must be a comorbidity that prevents SCT for a subject < 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Non-secretory myeloma
  • Smoldering MM, defined as asymptomatic MM with absence of lytic bone lesions
  • Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS)
  • Active plasma cell leukemia
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or active hepatitis A, B, or C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A: Lenalidomide + Dexamethasone + Elotuzumab (BMS-901608)

Drug: Lenalidomide

Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Drug: Dexamethasone

Tablets, Oral 28 mg and Intravenous (IV) 8 mg, once daily, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2) ; Days 1 &15 (cycles 3-18); Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Tablets, Oral, 40 mg, once daily, on Days 8 & 22 (cycles 3-18); Days 8, 15, 22 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Biological: Elotuzumab (BMS-901608)

Solution, Intravenous (IV), 10 mg/kg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2); Days 1 and 15 (cycles 3-18), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Solution, Intravenous (IV), 20 mg/kg, Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug
Médicament: Lénalidomide
Médicament: Dexaméthasone
Biologique: Elotuzumab (BMS-901608)
Comparateur actif: Arm B: Lenalidomide + Dexamethasone

Drug: Lenalidomide

Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Drug: Dexamethasone

Tablets, Oral, 40 mg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug
Médicament: Lénalidomide
Médicament: Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR) of Participants Treated With Elotuzumab + Lenalidomide/Dexamethasone (E-Ld)
Délai: From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)

ORR is the proportion of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or PR as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.

SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required.
From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR)
Délai: From first dose until documented response, up to approximately 72 months

ORR is the percentage of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or partial response (PR) as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.

SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required.
From first dose until documented response, up to approximately 72 months
Progression Free Survival (PFS)
Délai: From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, as determined by the investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria, or to death due to any cause, provided death does not occur more than 10 weeks (2 or more assessment visits) after the last tumor assessment. Clinical deterioration will not be considered progression.
From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
Progression Free Survival (PFS) Rate
Délai: From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years
PFS rate is defined as the percentage of participants who have neither progressed nor died at the specified timepoints
From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (Estimation)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA204-116

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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