Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II Study of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab for Newly Diagnosed MM Patients in Japan

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Open Label Trial of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab in Subjects With Previously Untreated Multiple Myeloma in Japan

The purpose of this study is to determine the efficacy of Lenalidomide/Dexamethasone + Elotuzumab in the subjects with newly diagnosed, previously untreated Multiple Myeloma (MM) in Japan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kasama-shi, Japonia, 3091793
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japonia, 0308553
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608677
        • Local Institution
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonia, 2968602
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 7900024
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 3718511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonia, 3770280
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 7200001
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 0208505
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 8920853
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 6028566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7011192
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5300012
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 4313192
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia, 3200834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1628655
        • Local Institution
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 1900014
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with symptomatic Multiple Myeloma (MM)
  • Have not received any prior systemic anti-myeloma therapy
  • Have measurable disease
  • Are not candidates for high-dose therapy plus stem-cell transplantation (SCT) because of age (≥ 65 years) or coexisting conditions. Refusal to undergo high dose therapy with SCT is NOT sufficient for entry onto CA204-116 for a subject < 65 years old. There must be a comorbidity that prevents SCT for a subject < 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Non-secretory myeloma
  • Smoldering MM, defined as asymptomatic MM with absence of lytic bone lesions
  • Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS)
  • Active plasma cell leukemia
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or active hepatitis A, B, or C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: Lenalidomide + Dexamethasone + Elotuzumab (BMS-901608)

Drug: Lenalidomide

Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Drug: Dexamethasone

Tablets, Oral 28 mg and Intravenous (IV) 8 mg, once daily, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2) ; Days 1 &15 (cycles 3-18); Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Tablets, Oral, 40 mg, once daily, on Days 8 & 22 (cycles 3-18); Days 8, 15, 22 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Biological: Elotuzumab (BMS-901608)

Solution, Intravenous (IV), 10 mg/kg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2); Days 1 and 15 (cycles 3-18), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Solution, Intravenous (IV), 20 mg/kg, Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug
Lek: Lenalidomid
Lek: Deksametazon
Biologiczny: Elotuzumab (BMS-901608)
Aktywny komparator: Arm B: Lenalidomide + Dexamethasone

Drug: Lenalidomide

Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Drug: Dexamethasone

Tablets, Oral, 40 mg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug
Lek: Lenalidomid
Lek: Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) of Participants Treated With Elotuzumab + Lenalidomide/Dexamethasone (E-Ld)
Ramy czasowe: From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)

ORR is the proportion of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or PR as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.

SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required.
From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From first dose until documented response, up to approximately 72 months

ORR is the percentage of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or partial response (PR) as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.

SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required.
From first dose until documented response, up to approximately 72 months
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, as determined by the investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria, or to death due to any cause, provided death does not occur more than 10 weeks (2 or more assessment visits) after the last tumor assessment. Clinical deterioration will not be considered progression.
From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
Progression Free Survival (PFS) Rate
Ramy czasowe: From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years
PFS rate is defined as the percentage of participants who have neither progressed nor died at the specified timepoints
From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj