Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase II Study of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab for Newly Diagnosed MM Patients in Japan

27 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Open Label Trial of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab in Subjects With Previously Untreated Multiple Myeloma in Japan

The purpose of this study is to determine the efficacy of Lenalidomide/Dexamethasone + Elotuzumab in the subjects with newly diagnosed, previously untreated Multiple Myeloma (MM) in Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kasama-shi, Japan, 3091793
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japan, 0308553
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 2968602
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 3770280
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 7200001
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8920853
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7011192
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5300012
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 3200834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • Local Institution
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 1900014
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with symptomatic Multiple Myeloma (MM)
  • Have not received any prior systemic anti-myeloma therapy
  • Have measurable disease
  • Are not candidates for high-dose therapy plus stem-cell transplantation (SCT) because of age (≥ 65 years) or coexisting conditions. Refusal to undergo high dose therapy with SCT is NOT sufficient for entry onto CA204-116 for a subject < 65 years old. There must be a comorbidity that prevents SCT for a subject < 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Non-secretory myeloma
  • Smoldering MM, defined as asymptomatic MM with absence of lytic bone lesions
  • Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS)
  • Active plasma cell leukemia
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or active hepatitis A, B, or C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Lenalidomide + Dexamethasone + Elotuzumab (BMS-901608)

Drug: Lenalidomide

Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Drug: Dexamethasone

Tablets, Oral 28 mg and Intravenous (IV) 8 mg, once daily, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2) ; Days 1 &15 (cycles 3-18); Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Tablets, Oral, 40 mg, once daily, on Days 8 & 22 (cycles 3-18); Days 8, 15, 22 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Biological: Elotuzumab (BMS-901608)

Solution, Intravenous (IV), 10 mg/kg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2); Days 1 and 15 (cycles 3-18), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Solution, Intravenous (IV), 20 mg/kg, Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug
Läkemedel: Lenalidomid
Läkemedel: Dexametason
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608)
Aktiv komparator: Arm B: Lenalidomide + Dexamethasone

Drug: Lenalidomide

Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Drug: Dexamethasone

Tablets, Oral, 40 mg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug
Läkemedel: Lenalidomid
Läkemedel: Dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) of Participants Treated With Elotuzumab + Lenalidomide/Dexamethasone (E-Ld)
Tidsram: From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)

ORR is the proportion of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or PR as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.

SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required.
From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: From first dose until documented response, up to approximately 72 months

ORR is the percentage of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or partial response (PR) as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.

SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required.
From first dose until documented response, up to approximately 72 months
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, as determined by the investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria, or to death due to any cause, provided death does not occur more than 10 weeks (2 or more assessment visits) after the last tumor assessment. Clinical deterioration will not be considered progression.
From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
Progression Free Survival (PFS) Rate
Tidsram: From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years
PFS rate is defined as the percentage of participants who have neither progressed nor died at the specified timepoints
From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA204-116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera