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Phase II Study of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab for Newly Diagnosed MM Patients in Japan

27. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Open Label Trial of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab in Subjects With Previously Untreated Multiple Myeloma in Japan

The purpose of this study is to determine the efficacy of Lenalidomide/Dexamethasone + Elotuzumab in the subjects with newly diagnosed, previously untreated Multiple Myeloma (MM) in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kasama-shi, Japan, 3091793
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japan, 0308553
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 2968602
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 3770280
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 7200001
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8920853
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7011192
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5300012
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 3200834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • Local Institution
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 1900014
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with symptomatic Multiple Myeloma (MM)
  • Have not received any prior systemic anti-myeloma therapy
  • Have measurable disease
  • Are not candidates for high-dose therapy plus stem-cell transplantation (SCT) because of age (≥ 65 years) or coexisting conditions. Refusal to undergo high dose therapy with SCT is NOT sufficient for entry onto CA204-116 for a subject < 65 years old. There must be a comorbidity that prevents SCT for a subject < 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Non-secretory myeloma
  • Smoldering MM, defined as asymptomatic MM with absence of lytic bone lesions
  • Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS)
  • Active plasma cell leukemia
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or active hepatitis A, B, or C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Lenalidomide + Dexamethasone + Elotuzumab (BMS-901608)

Drug: Lenalidomide

Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Drug: Dexamethasone

Tablets, Oral 28 mg and Intravenous (IV) 8 mg, once daily, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2) ; Days 1 &15 (cycles 3-18); Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Tablets, Oral, 40 mg, once daily, on Days 8 & 22 (cycles 3-18); Days 8, 15, 22 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Biological: Elotuzumab (BMS-901608)

Solution, Intravenous (IV), 10 mg/kg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2); Days 1 and 15 (cycles 3-18), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Solution, Intravenous (IV), 20 mg/kg, Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Dexamethason
Biologisch: Elotuzumab (BMS-901608)
Aktiver Komparator: Arm B: Lenalidomide + Dexamethasone

Drug: Lenalidomide

Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug

Drug: Dexamethasone

Tablets, Oral, 40 mg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) of Participants Treated With Elotuzumab + Lenalidomide/Dexamethasone (E-Ld)
Zeitfenster: From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)

ORR is the proportion of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or PR as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.

SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required.
From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From first dose until documented response, up to approximately 72 months

ORR is the percentage of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or partial response (PR) as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.

SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required.
From first dose until documented response, up to approximately 72 months
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, as determined by the investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria, or to death due to any cause, provided death does not occur more than 10 weeks (2 or more assessment visits) after the last tumor assessment. Clinical deterioration will not be considered progression.
From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
Progression Free Survival (PFS) Rate
Zeitfenster: From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years
PFS rate is defined as the percentage of participants who have neither progressed nor died at the specified timepoints
From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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