- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02272803
Phase II Study of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab for Newly Diagnosed MM Patients in Japan
A Phase 2, Randomized, Open Label Trial of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab in Subjects With Previously Untreated Multiple Myeloma in Japan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kasama-shi, Giappone, 3091793
- Local Institution
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Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4600001
- Local Institution
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
- Local Institution
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Aomori
-
Aomori-shi, Aomori, Giappone, 0308553
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608677
- Local Institution
-
Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 2968602
- Local Institution
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 7900024
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8128582
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 3718511
- Local Institution
-
Shibukawa-shi, Gunma, Giappone, 3770280
- Local Institution
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Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 7200001
- Local Institution
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Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Giappone, 0208505
- Local Institution
-
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Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 8920853
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 6028566
- Local Institution
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
- Local Institution
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518566
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7011192
- Local Institution
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-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5300012
- Local Institution
-
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Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 3508550
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 4313192
- Local Institution
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone, 3200834
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138677
- Local Institution
-
Koto-ku, Tokyo, Giappone, 1358550
- Local Institution
-
Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 1508935
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
- Local Institution
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1628655
- Local Institution
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 1900014
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with symptomatic Multiple Myeloma (MM)
- Have not received any prior systemic anti-myeloma therapy
- Have measurable disease
- Are not candidates for high-dose therapy plus stem-cell transplantation (SCT) because of age (≥ 65 years) or coexisting conditions. Refusal to undergo high dose therapy with SCT is NOT sufficient for entry onto CA204-116 for a subject < 65 years old. There must be a comorbidity that prevents SCT for a subject < 65 years old
Exclusion Criteria:
- Non-secretory myeloma
- Smoldering MM, defined as asymptomatic MM with absence of lytic bone lesions
- Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS)
- Active plasma cell leukemia
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or active hepatitis A, B, or C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Arm A: Lenalidomide + Dexamethasone + Elotuzumab (BMS-901608)
Drug: Lenalidomide Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug Drug: Dexamethasone Tablets, Oral 28 mg and Intravenous (IV) 8 mg, once daily, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2) ; Days 1 &15 (cycles 3-18); Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug Tablets, Oral, 40 mg, once daily, on Days 8 & 22 (cycles 3-18); Days 8, 15, 22 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug Biological: Elotuzumab (BMS-901608) Solution, Intravenous (IV), 10 mg/kg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2); Days 1 and 15 (cycles 3-18), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug Solution, Intravenous (IV), 20 mg/kg, Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug |
|
Comparatore attivo: Arm B: Lenalidomide + Dexamethasone
Drug: Lenalidomide Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug Drug: Dexamethasone Tablets, Oral, 40 mg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR) of Participants Treated With Elotuzumab + Lenalidomide/Dexamethasone (E-Ld)
Lasso di tempo: From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)
|
ORR is the proportion of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or PR as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required. |
From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From first dose until documented response, up to approximately 72 months
|
ORR is the percentage of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or partial response (PR) as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required. |
From first dose until documented response, up to approximately 72 months
|
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, as determined by the investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria, or to death due to any cause, provided death does not occur more than 10 weeks (2 or more assessment visits) after the last tumor assessment.
Clinical deterioration will not be considered progression.
|
From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Progression Free Survival (PFS) Rate
Lasso di tempo: From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years
|
PFS rate is defined as the percentage of participants who have neither progressed nor died at the specified timepoints
|
From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Lenalidomide
- Elotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA204-116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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