- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02272803
Phase II Study of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab for Newly Diagnosed MM Patients in Japan
A Phase 2, Randomized, Open Label Trial of Lenalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab in Subjects With Previously Untreated Multiple Myeloma in Japan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kasama-shi, Japão, 3091793
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4600001
- Local Institution
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
- Local Institution
-
-
Aomori
-
Aomori-shi, Aomori, Japão, 0308553
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608677
- Local Institution
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japão, 2968602
- Local Institution
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 7900024
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8128582
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japão, 3718511
- Local Institution
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japão, 3770280
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 7200001
- Local Institution
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japão, 0208505
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 8920853
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 6028566
- Local Institution
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Local Institution
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518566
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japão, 7011192
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 5300012
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 3508550
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 4313192
- Local Institution
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japão, 3200834
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138677
- Local Institution
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 1358550
- Local Institution
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 1508935
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
- Local Institution
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1628655
- Local Institution
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 1900014
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with symptomatic Multiple Myeloma (MM)
- Have not received any prior systemic anti-myeloma therapy
- Have measurable disease
- Are not candidates for high-dose therapy plus stem-cell transplantation (SCT) because of age (≥ 65 years) or coexisting conditions. Refusal to undergo high dose therapy with SCT is NOT sufficient for entry onto CA204-116 for a subject < 65 years old. There must be a comorbidity that prevents SCT for a subject < 65 years old
Exclusion Criteria:
- Non-secretory myeloma
- Smoldering MM, defined as asymptomatic MM with absence of lytic bone lesions
- Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS)
- Active plasma cell leukemia
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or active hepatitis A, B, or C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arm A: Lenalidomide + Dexamethasone + Elotuzumab (BMS-901608)
Drug: Lenalidomide Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug Drug: Dexamethasone Tablets, Oral 28 mg and Intravenous (IV) 8 mg, once daily, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2) ; Days 1 &15 (cycles 3-18); Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug Tablets, Oral, 40 mg, once daily, on Days 8 & 22 (cycles 3-18); Days 8, 15, 22 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug Biological: Elotuzumab (BMS-901608) Solution, Intravenous (IV), 10 mg/kg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2); Days 1 and 15 (cycles 3-18), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug Solution, Intravenous (IV), 20 mg/kg, Day 1 (cycle 19 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug |
|
Comparador Ativo: Arm B: Lenalidomide + Dexamethasone
Drug: Lenalidomide Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug Drug: Dexamethasone Tablets, Oral, 40 mg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR) of Participants Treated With Elotuzumab + Lenalidomide/Dexamethasone (E-Ld)
Prazo: From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)
|
ORR is the proportion of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or PR as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required. |
From first dose until documented response (assessed up to February 2017, approximately 24 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From first dose until documented response, up to approximately 72 months
|
ORR is the percentage of randomized participants who achieve a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or partial response (PR) as determined by investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. SCR: CR and normal free light chain (FLC) ratio and no clonal cells in bone marrow; CR: Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; PR: ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. In addition to the above, if present at baseline a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required. |
From first dose until documented response, up to approximately 72 months
|
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, as determined by the investigator using the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria, or to death due to any cause, provided death does not occur more than 10 weeks (2 or more assessment visits) after the last tumor assessment.
Clinical deterioration will not be considered progression.
|
From randomization to the date of first documented tumor progression or death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Progression Free Survival (PFS) Rate
Prazo: From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years
|
PFS rate is defined as the percentage of participants who have neither progressed nor died at the specified timepoints
|
From randomization up to the specified timepoints, up to 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Elotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA204-116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .