神経変性疾患に対するメマンチンの認知特性の予測 (WP3_P002)
2026年4月29日 更新者：University Hospital, Lille
健康なボランティアの AD のバイオマーカーに対する 15 日間のメマンチン治療の効果
アルツハイマー病の新薬の早期評価は、予測エンドポイントがないため、依然として困難です。
さまざまなパラメーターを含むバッテリーを使用すると、この新薬の早期開発が改善される可能性があります。
それにもかかわらず、そのようなバッテリーの関心は、まだ市販されている AD 薬で事前に検証する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、健康な志願者における認知評価、画像検査、および神経生理学的検査に関連する混合バッテリーに対するメマンチンによる 15 日間の治療の効果を検査することです。
この多施設、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究は二重盲検であり、フランスの 3 つのセンター (リール、マルセイユ、トゥールーズ) で実施されています。
18〜30歳の健康なボランティアは、神経学的または精神医学的障害のない、無作為化された順序で2つのテストセッションを完了します.1つはメマンチンによる15日間の治療、もう1つはプラセボによる治療であり、治療の14日目と15日目。 研究の主要な結果は、認知評価、画像パラメータ、および神経生理学的パラメータに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
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Marseille、フランス
- CIC Marseille
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Toulouse、フランス
- CIC Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～30歳男性 非喫煙者
- -認知障害または認知苦情のない被験者（Moca> 26、Mac Nairスケール<15）
- 脳疾患の病歴のない被験者（重度の脳外傷、脳卒中、脳腫瘍など）
- 主要な病歴または手術歴のない被験者
- 現在慢性疾患のない被験者
- -現在の脳疾患のない被験者
- -血管または代謝の危険因子のない被験者
- 過去または現在の精神疾患または依存症のない被験者 (MINI)
- MRIで病変のない被験者
- 脳波に異常な電気活動がない被験者
- -慢性治療または向精神薬または物質を使用していない被験者
- フランス語を話す科目で、テストの指示を理解できる
除外基準:
- -Moca <26で特定された認知症または認知機能低下のある被験者
- -血管または代謝の危険因子を持つ被験者
- -歴史または現在の精神疾患または中毒のある被験者
- -若年性認知症の家族歴がある被験者
- -慢性または重度の神経疾患または精神疾患の家族歴がある被験者（一親等の近親者）
- 慢性治療を受けている被験者
- -閉所恐怖症またはMRIの禁忌のある被験者
- 被験者がテストの指示を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メマンチン
メマンチンは、１日１回１０ｍｇのカプセルを朝に１５日間にわたってＯＳ投与される。
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メマンチンは、１日１回１０ｍｇのカプセルを朝に１５日間にわたってＯＳ投与される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、メマンチンに匹敵するカプセルとして提示されます
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プラセボは、10 mg のカプセルを 1 日 1 回、朝に 15 日間にわたって OS で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ファーマコグバッテリー
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Régis Bordet, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月14日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (推定)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。