Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiinin kognitiivisten ominaisuuksien ennustaminen neurodegeneratiivisille sairauksille (WP3_P002)

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Lille

15 päivän memantiinihoidon vaikutus AD:n biomarkkereihin terveillä vapaaehtoisilla

Uusien Alzheimerin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden varhainen arviointi on edelleen vaikeaa ennustavan päätepisteen puuttumisen vuoksi. Eri parametreja sisältävän akun käyttö voisi parantaa tätä uusien lääkkeiden varhaista kehitystä. Siitä huolimatta tällaisen akun kiinnostus tulisi aiemmin validoida vielä markkinoiduilla AD-lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata 15 päivän memantiinihoidon vaikutusta kognitiiviseen arviointiin, kuvantamiseen ja neurofysiologisiin testeihin yhdistettyyn sekaparistoon terveillä vapaaehtoisilla.

Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus on kaksoissokkokontrolloitu, ja se suoritetaan kolmessa Ranskassa sijaitsevassa keskuksessa (Lille, Marseille ja Toulouse).

18–30-vuotiaat terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia vammoja, suorittavat 2 testijaksoa satunnaistetussa järjestyksessä: toisessa 15 päivän memantiinihoidossa, toisessa lumelääkehoidossa, ja heille annetaan sekajakso 14. ja 15. hoitopäivä. Tutkimuksen ensisijainen tulos perustuu kognitiiviseen arviointiin, kuvantamisparametreihin ja neurofysiologisiin parametreihin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
      • Marseille, Ranska
      • Toulouse, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-30-vuotiaat miespuoliset tupakoimattomat koehenkilöt
  • Kohde, jolla ei ole kognitiivista heikkenemistä tai kognitiivista vaivaa (Moca>26, Mac Nairin asteikko <15)
  • Kohde, jolla ei ole aiemmin ollut aivosairautta (vakava aivovamma, aivohalvaus, aivokasvain,…)
  • Kohde ilman merkittävää lääketieteellistä tai kirurgista historiaa
  • Kohde, jolla ei ole nykyistä kroonista sairautta
  • Kohde, jolla ei ole nykyistä aivosairautta
  • Kohde, jolla ei ole verisuoni- tai metabolista riskitekijää
  • Aihe ilman historiaa tai nykyistä mielisairautta tai riippuvuutta (MINI)
  • Kohde ilman vauriota magneettikuvauksessa
  • Kohde, jolla ei ole epänormaalia sähköistä toimintaa EEG:ssä
  • Kohde ei käytä kroonista hoitoa tai psykotrooppisia lääkkeitä tai aineita
  • Ranskankielinen aihe ja ymmärtää testin ohjeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on dementia tai kognitiivinen heikkeneminen, jonka Moca tunnistaa < 26
  • Kohde, jolla on verisuoni- tai metabolinen riskitekijä
  • Aihe, jolla on historiaa tai nykyinen mielisairaus tai riippuvuus
  • Potilaalla, jonka suvussa on ollut nuorella alkavaa dementiaa
  • Potilas, jonka suvussa on krooninen tai vakava neurologinen tai mielenterveyshäiriö (ensimmäisen asteen sukulaiset)
  • Kroonista hoitoa saava henkilö
  • Potilas, jolla on klaustrofobia tai magneettikuvauksen vasta-aihe
  • Koehenkilö ei ymmärrä testin ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Memantiini
Memantiinia annetaan OS:sta alkaen 10 mg:n kapseli yksi päivässä aamulla 15 päivän ajan.
Lääke: Memantiini
Memantiinia annetaan OS:sta alkaen 10 mg:n kapseli yksi päivässä aamulla 15 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Memantiinin nuoli
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo tarjotaan kapselina, joka on verrattavissa memantiiniin
Lääke: Plasebo
lumelääkettä annetaan OS:sta alkaen 10 mg:n kapseli yksi päivässä aamulla 15 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacog akku
Aikaikkuna: 15 päivää

  • kognitiiviset testit (8 Cantab-akun osaa):

    • Moottorin seulonta
    • 4 visuaalisen muistin testiä (viivästetty vastaavuus näytteeseen, parillinen oppiminen, kuvioiden tunnistusmuisti, spatiaalinen tunnistusmuisti)
    • 1 testi toimeenpanotoiminnoille (Spatial Working Memory)
    • 2 huomiotestiä (reaktioaika, nopea visuaalinen tiedonkäsittely)
    • täydennetty muunnetulla ADNI-akulla: ADAScog

  • kuvantaminen

    • fMRI
    • PET-FDG

  • neurofysiologinen

    • EEG
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Régis Bordet, MD, PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012_55
  • 2013-001671-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa