- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02288000
Predição das propriedades cognitivas da memantina para doenças neurodegenerativas (WP3_P002)
Efeito de um tratamento de 15 dias com memantina em biomarcadores de DA em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é testar o efeito de um tratamento de 15 dias com memantina em uma bateria mista associando avaliação cognitiva, exames de imagem e neurofisiológicos em voluntários saudáveis.
Este estudo cruzado multicêntrico, randomizado, controlado por placebo é duplo-cego e conduzido em 3 centros localizados na França (Lille, Marselha e Toulouse).
18-30 anos, voluntários saudáveis, sem qualquer comprometimento neurológico ou psiquiátrico, realizarão 2 sessões de teste em ordem aleatória: uma com tratamento de 15 dias com memantina, a outra com placebo, e serão submetidas a uma bateria mista durante 14º e 15º dia de tratamento. O resultado primário do estudo será baseado na avaliação cognitiva, parâmetros de imagem e parâmetros neurofisiológicos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
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Marseille, França
- CIC Marseille
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Toulouse, França
- CIC Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens não fumantes de 18 a 30 anos
- Sujeito sem comprometimento cognitivo ou queixa cognitiva (Moca>26, escala Mac Nair<15)
- Indivíduo sem história de doença cerebral (trauma cerebral grave, acidente vascular cerebral, tumor cerebral,…)
- Indivíduo sem histórico médico ou cirúrgico importante
- Sujeito sem doença crônica atual
- Sujeito sem doença cerebral atual
- Indivíduo sem fator de risco vascular ou metabólico
- Sujeito sem histórico ou doença mental atual ou vício (MINI)
- Sujeito sem lesão na ressonância magnética
- Sujeito sem atividades elétricas anormais no EEG
- Sujeito sem uso de tratamento crônico ou drogas ou substâncias psicotrópicas
- Sujeito falante de francês e capaz de entender as instruções do teste
Critério de exclusão:
- Sujeito com demência ou declínio cognitivo identificado por Moca < 26
- Indivíduo com fator de risco vascular ou metabólico
- Sujeito com histórico ou doença mental atual ou vício
- Sujeito com história familiar de demência de início jovem
- Sujeito com histórico familiar de doença neurológica ou mental crônica ou grave (parentes de primeiro grau)
- Sujeito recebendo um tratamento crônico
- Indivíduo com claustrofobia ou contra-indicação para ressonância magnética
- Sujeito incapaz de entender as instruções do teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Memantina
A memantina será administrada OS a partir de cápsula de 10 mg uma vez por dia pela manhã durante 15 dias.
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A memantina será administrada OS a partir de cápsula de 10 mg uma vez por dia pela manhã durante 15 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será apresentado como cápsula comparável à memantina
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o placebo será administrado OS a partir de cápsula de 10 mg uma vez por dia pela manhã durante 15 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria Pharmacog
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Régis Bordet, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Alzheimer
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Adamantano
- Compostos de anel de ponte
- Amantadine
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 2012_55
- 2013-001671-21 (Número EudraCT)
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