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Vorhersage kognitiver Eigenschaften von Memantin bei neurodegenerativen Erkrankungen (WP3_P002)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Wirkung einer 15-tägigen Memantin-Behandlung auf Biomarker von AD bei gesunden Freiwilligen

Die frühzeitige Bewertung neuer Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit bleibt aufgrund des Fehlens eines prädiktiven Endpunkts schwierig. Die Verwendung einer Batterie mit unterschiedlichen Parametern könnte diese frühe Entwicklung neuer Medikamente verbessern. Dennoch sollte das Interesse einer solchen Batterie vorher mit den noch vermarkteten AD-Medikamenten validiert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer 15-tägigen Behandlung mit Memantin auf eine gemischte Batterie zu testen, die kognitive Bewertung, bildgebende und neurophysiologische Tests bei gesunden Freiwilligen kombiniert.

Diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie ist doppelblind kontrolliert und wird in 3 Zentren in Frankreich (Lille, Marseille und Toulouse) durchgeführt.

18-30 Jahre alte, gesunde Probanden ohne neurologische oder psychiatrische Beeinträchtigung absolvieren 2 Testsitzungen in randomisierter Reihenfolge: eine mit einer 15-tägigen Behandlung mit Memantin, die andere mit Placebo und werden währenddessen einer gemischten Batterie unterzogen am 14. und 15. Behandlungstag. Das primäre Ergebnis der Studie wird auf der kognitiven Bewertung, bildgebenden Parametern und neurophysiologischen Parametern basieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
      • Marseille, Frankreich
        • CIC Marseille
      • Toulouse, Frankreich
        • CIC Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 30-jährige männliche Nichtraucher
  • Proband ohne kognitive Beeinträchtigung oder kognitive Beschwerde (Moca>26, Mac-Nair-Skala<15)
  • Subjekt ohne Hirnerkrankung in der Vorgeschichte (schweres Hirntrauma, Schlaganfall, Hirntumor, …)
  • Subjekt ohne größere medizinische oder chirurgische Vorgeschichte
  • Proband ohne aktuelle chronische Erkrankung
  • Subjekt ohne aktuelle zerebrale Erkrankung
  • Subjekt ohne vaskulären oder metabolischen Risikofaktor
  • Subjekt ohne Vorgeschichte oder aktuelle psychische Erkrankung oder Sucht (MINI)
  • Subjekt ohne Läsion im MRT
  • Subjekt ohne anormale elektrische Aktivitäten im EEG
  • Subjekt ohne Verwendung einer chronischen Behandlung oder von Psychopharmaka oder Substanzen
  • Französisch sprechendes Subjekt und in der Lage, die Testanweisungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Demenz oder kognitivem Rückgang, identifiziert durch Moca < 26
  • Subjekt mit vaskulärem oder metabolischem Risikofaktor
  • Subjekt mit Vorgeschichte oder aktueller psychischer Erkrankung oder Sucht
  • Subjekt mit Familiengeschichte von Demenz im Kindesalter
  • Proband mit Familienanamnese chronischer oder schwerer neurologischer oder psychischer Erkrankungen (Verwandte ersten Grades)
  • Subjekt, das eine chronische Behandlung erhält
  • Subjekt mit Klaustrophobie oder Kontraindikation für MRT
  • Versuchsperson kann die Testanweisungen nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Memantine
Memantine wird OS ab 10 mg-Kapsel einmal täglich morgens über 15 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Memantine
Memantine wird OS ab 10 mg-Kapsel einmal täglich morgens über 15 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Memantinischer Pfeil
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird als mit Memantin vergleichbare Kapsel angeboten
Arzneimittel: Placebo
das Placebo wird OS ab einer 10-mg-Kapsel einmal täglich morgens über 15 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacog-Batterie
Zeitfenster: 15 Tage

  • kognitive Tests (8 Elemente der Cantab-Batterie):

    • Motorscreening
    • 4 Tests für das visuelle Gedächtnis (Delayed Matching to Sample, Paired Associated Learning, Pattern Recognition Memory, Spatial Recognition Memory)
    • 1 Test für exekutive Funktionen (Spatial Working Memory)
    • 2 Aufmerksamkeitstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung)
    • ergänzt durch eine modifizierte ADNI-Batterie: ADAScog

  • Bildgebung

    • fMRT
    • PET-FDG

  • neurophysiologisch

    • EEG
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Studienstuhl: Régis Bordet, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012_55
  • 2013-001671-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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