Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin kognitív tulajdonságainak előrejelzése neurodegeneratív betegségekre (WP3_P002)

2019. június 25. frissítette: University Hospital, Lille

A 15 napos memantin kezelés hatása az AD biomarkereire egészséges önkéntesekben

Az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló új gyógyszerek korai értékelése továbbra is nehéz a prediktív végpont hiánya miatt. A különböző paramétereket tartalmazó akkumulátor használata javíthatja az új gyógyszerek korai fejlesztését. Mindazonáltal egy ilyen akkumulátor érdeklődését előzetesen ellenőrizni kell a még forgalomba hozott AD-gyógyszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány célja a 15 napos memantin kezelés hatásának tesztelése egy vegyes akkumulátorra, amely kognitív értékelést, képalkotást és neurofiziológiai teszteket társít egészséges önkénteseken.

Ez a többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat kettős vakon kontrollált, és 3 franciaországi központban (Lille, Marseille és Toulouse) zajlik.

18-30 éves, egészséges önkéntesek, neurológiai vagy pszichiátriai károsodás nélkül, 2 tesztet végeznek el randomizált sorrendben: az egyik 15 napos memantin-, a másik placebó-kezeléssel, és vegyes terhelés alatt áll. a kezelés 14. és 15. napja. A vizsgálat elsődleges eredménye kognitív értékelésen, képalkotó paramétereken és neurofiziológiai paramétereken fog alapulni

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-30 éves férfi nemdohányzó alanyok
  • Kognitív károsodás vagy kognitív panasz nélküli alany (Moca>26, Mac Nair skála <15)
  • Alany, akinek a kórelőzményében nincs agybetegség (súlyos agyi trauma, szélütés, agydaganat stb.)
  • Alany jelentősebb orvosi vagy műtéti előzmény nélkül
  • Jelenlegi krónikus betegség nélküli alany
  • Alany jelenlegi agyi betegség nélkül
  • Alany vaszkuláris vagy metabolikus kockázati tényező nélkül
  • Tárgy történelem vagy jelenlegi mentális betegség vagy függőség nélkül (MINI)
  • Alany elváltozás nélkül az MRI-n
  • Az alany rendellenes elektromos aktivitás nélkül az EEG-n
  • Téma krónikus kezelés vagy pszichotróp szerek vagy anyagok alkalmazása nélkül
  • Franciául beszélő alany és képes megérteni a teszt utasításait

Kizárási kritériumok:

  • Moca szerint demenciában vagy kognitív hanyatlásban szenvedő alany <26
  • Vaszkuláris vagy metabolikus kockázati tényezővel rendelkező alany
  • Történeti vagy jelenlegi mentális betegséggel vagy szenvedéllyel rendelkező alany
  • Alany, akinek a családjában előfordult fiatalkori demencia
  • Alany, akinek a családjában krónikus vagy súlyos neurológiai vagy mentális betegség szerepel (elsőfokú rokonok)
  • Krónikus kezelésben részesülő alany
  • Klausztrofóbiában szenvedő alany, vagy MRI-vizsgálat ellenjavallt
  • Az alany nem érti a teszt utasításait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Memantin
A memantint 10 mg-os kapszulát kell beadni, naponta egy kapszulában, reggel, 15 napon keresztül.
Drog: Memantin
A memantint 10 mg-os kapszulát kell beadni, naponta egy kapszulában, reggel, 15 napon keresztül.
Más nevek:
  • Memantin nyíl
Placebo Comparator: Placebo
A placebót a memantinhoz hasonló kapszula formájában fogják bemutatni
Drog: Placebo
a placebót OS-ben adják be, 10 mg-os kapszulát naponta egyszer reggel, 15 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacog akkumulátor
Időkeret: 15 nap

  • kognitív tesztek (8 elem a Cantab akkumulátorból):

    • Motoros átvilágítás
    • 4 teszt a vizuális memóriához (késleltetett illesztés a mintához, páros társított tanulás, mintafelismerési memória, térfelismerési memória)
    • 1 teszt a végrehajtó funkciókhoz (Térbeli munkamemória)
    • 2 figyelemteszt (reakcióidő, gyors vizuális információfeldolgozás)
    • módosított ADNI akkumulátorral kiegészítve: ADAScog

  • képalkotás

    • fMRI
    • PET-FDG

  • neurofiziológiai

    • EEG
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Régis Bordet, MD, PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012_55
  • 2013-001671-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel