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Predicción de las propiedades cognitivas de la memantina para enfermedades neurodegenerativas (WP3_P002)

25 de junio de 2019 actualizado por: University Hospital, Lille

Efecto de un tratamiento con memantina de 15 días sobre biomarcadores de EA en voluntarios sanos

La evaluación temprana de nuevos fármacos para la enfermedad de Alzheimer sigue siendo difícil debido a la falta de un criterio de valoración predictivo. El uso de una batería que incluya diferentes parámetros podría mejorar este desarrollo temprano de nuevos fármacos. No obstante, el interés de dicha batería debería validarse previamente con los fármacos AD aún comercializados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es probar el efecto de un tratamiento de 15 días con memantina en una batería mixta que asocia evaluación cognitiva, imágenes y pruebas neurofisiológicas en voluntarios sanos.

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y cruzado es doble ciego controlado y se lleva a cabo en 3 centros ubicados en Francia (Lille, Marsella y Toulouse).

Voluntarios sanos de 18 a 30 años, sin ningún tipo de deterioro neurológico o psiquiátrico, realizarán 2 sesiones de prueba en orden aleatorio: una con un tratamiento de 15 días con memantina, la otra con placebo, y se someterán a una batería mixta durante el día 14 y 15 del tratamiento. El resultado principal del estudio se basará en la evaluación cognitiva, los parámetros de imagen y los parámetros neurofisiológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones no fumadores de 18-30 años
  • Sujeto sin deterioro cognitivo ni queja cognitiva (Moca>26, escala Mac Nair<15)
  • Sujeto sin antecedentes de enfermedad cerebral (traumatismo craneoencefálico grave, ictus, tumor cerebral,…)
  • Sujeto sin antecedentes médicos o quirúrgicos importantes
  • Sujeto sin enfermedad crónica actual
  • Sujeto sin enfermedad cerebral actual
  • Sujeto sin factor de riesgo vascular ni metabólico
  • Sujeto sin antecedentes ni enfermedad mental actual ni adicción (MINI)
  • Sujeto sin lesión en la resonancia magnética
  • Sujeto sin actividades eléctricas anormales en EEG
  • Sujeto sin uso de tratamiento crónico o drogas o sustancias psicotrópicas
  • Sujeto de habla francesa y capaz de entender las instrucciones de la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con demencia o deterioro cognitivo identificado por Moca < 26
  • Sujeto con factor de riesgo vascular o metabólico
  • Sujeto con antecedentes o enfermedad mental actual o adicción
  • Sujeto con antecedentes familiares de demencia de inicio joven
  • Sujeto con antecedentes familiares de enfermedad neurológica o mental crónica o severa (familiares de primer grado)
  • Sujeto que recibe un tratamiento crónico
  • Sujeto con claustrofobia o contraindicación para resonancia magnética
  • Sujeto incapaz de entender las instrucciones de la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Memantina
La memantina se administrará OS a partir de una cápsula de 10 mg una vez al día por la mañana durante 15 días.
Droga: Memantina
La memantina se administrará OS a partir de una cápsula de 10 mg una vez al día por la mañana durante 15 días.
Otros nombres:
  • Flecha de memantina
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se presentará en forma de cápsula comparable a la memantina
Droga: Placebo
el placebo se administrará OS a partir de una cápsula de 10 mg una vez al día por la mañana durante 15 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bateria de farmaco
Periodo de tiempo: 15 días

  • Pruebas cognitivas (8 ítems de la batería Cantab) :

    • Detección de motores
    • 4 pruebas de memoria visual (coincidencia retrasada con la muestra, aprendizaje asociado emparejado, memoria de reconocimiento de patrones, memoria de reconocimiento espacial)
    • 1 prueba de funciones ejecutivas (Memoria de Trabajo Espacial)
    • 2 pruebas de atención (tiempo de reacción, procesamiento rápido de información visual)
    • completado por una batería ADNI modificada: ADAScog

  • imágenes

    • IRMf
    • PET-FDG

  • neurofisiológico

    • EEG
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Silla de estudio: Régis Bordet, MD, PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012_55
  • 2013-001671-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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