- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02288000
Forudsigelse af kognitive egenskaber af memantin for neurodegenerative sygdomme (WP3_P002)
Effekt af en 15-dages memantinbehandling på biomarkører for AD hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at teste effekten af en 15-dages behandling med memantin på et blandet batteri, der forbinder kognitiv vurdering, billeddiagnostik og neurofysiologiske test hos raske frivillige.
Dette multicenter, randomiserede, placebo-kontrollerede, cross-over-studie er dobbeltblindt kontrolleret og udføres i 3 centre beliggende i Frankrig (Lille, Marseille og Toulouse).
18-30 år gamle, raske frivillige, uden nogen neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, vil gennemføre 2 testsessioner i en randomiseret rækkefølge: den ene med en 15-dages behandling med memantin, den anden med placebo og vil blive underkastet et blandet batteri i løbet af den 14. og 15. behandlingsdag. Det primære resultat af undersøgelsen vil være baseret på kognitiv vurdering, billeddiagnostiske parametre og neurofysiologiske parametre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Régis Bordet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 +33 (0)3 20 44 54 49
- E-mail: regis.bordet@univ-lille2.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
-
Kontakt:
- Dominique Deplanque, PH
- E-mail: dominique.deplanque@chru-lille.fr
-
Marseille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CIC Marseille
-
Kontakt:
- OLIVIER BLIN
- E-mail: olivier.blin@ap-hm.fr
-
Toulouse, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CIC Toulouse
-
Kontakt:
- Olivier Rascol
- E-mail: cic9302@purpan.inserm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-30 årige mandlige ikke-rygere forsøgspersoner
- Person uden kognitiv svækkelse eller kognitiv klage (Moca>26, Mac Nair-skala <15)
- Person uden hjernesygdom (alvorligt hjernetraume, slagtilfælde, cerebral tumor,...)
- Person uden større medicinsk eller kirurgisk historie
- Person uden aktuel kronisk sygdom
- Person uden aktuel cerebral sygdom
- Person uden vaskulær eller metabolisk risikofaktor
- Emne uden historie eller nuværende mental sygdom eller afhængighed (MINI)
- Person uden læsion på MR
- Person uden unormale elektriske aktiviteter på EEG
- Person uden brug af kronisk behandling eller psykotrope stoffer eller stoffer
- Fransktalende emne og i stand til at forstå testinstruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Person med demens eller kognitiv svækkelse identificeret af Moca < 26
- Person med vaskulær eller metabolisk risikofaktor
- Emne med historie eller aktuel mental sygdom eller afhængighed
- Person med familiehistorie med ung demens
- Person med en familiehistorie med kronisk eller svær neurologisk eller mental sygdom (førstegradsslægtninge)
- Forsøgsperson, der modtager en kronisk behandling
- Person med klaustrofobi eller kontraindikation for MR
- Emnet er ikke i stand til at forstå testinstruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Memantin
Memantin vil blive administreret OS fra 10 mg-kapsel én dagligt om morgenen over 15 dage.
|
Memantin vil blive administreret OS fra 10 mg-kapsel én dagligt om morgenen over 15 dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil blive præsenteret som en kapsel, der kan sammenlignes med memantin
|
placebo vil blive administreret OS fra 10 mg-kapsel én dagligt om morgenen over 15 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pharmacog batteri
Tidsramme: 15 dage
|
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Régis Bordet, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012_55
- 2013-001671-21 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Memantin
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Korea, Republikken
-
Lyndra Inc.AfsluttetSund og rask | Mave-retentionDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Danish Headache CenterAfsluttet
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringSolid tumor | EGFR amplifikationKina
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttet
-
NYU Langone HealthForest LaboratoriesAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Gabinete Berthier y MartínezH. Lundbeck A/SUkendt