Open Pilot of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia in Pregnancy
2018年9月13日 更新者：Lianne Tomfohr-Madsen、University of Calgary
Despite the literature showing cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I) to be effective in a variety of populations including postpartum women, as well as the demonstrated harmful consequences of sleep disturbances in late pregnancy, no trials have investigated its efficacy during pregnancy.
This project will investigate the efficacy and acceptability of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) in pregnancy.
調査の概要
詳細な説明
Study details are included in the publication listed here: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27124405
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N1N4
- University Of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- English speaking women
- Over the age of 18
- Between twelve and twenty-eight weeks of gestation
- Identify as experiencing sleep disturbances will be recruited.
Exclusion Criteria:
- Women who identify as experiencing symptoms of sleep disorders other than insomnia (i.e. restless legs syndrome, obstructive sleep apnea)
- Women who are experiencing a current major depressive episode, or have been diagnosed with bipolar disorder or other disorders that have a psychotic, dissociative, hallucinatory, or delusional component
- Currently taking prescribed medications for sleep problems
- Inability to attend at least 4 out of the 5 weekly therapy sessions, participate in the assessments
- Smoking, drinking alcohol or drug use during pregnancy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT for Insomnia
Participants attend 5 weekly sessions of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia for pregnant women, administered by licensed clinical psychologist.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Actigraphy indices from baseline to post-treatment
時間枠：Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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Actigraphy is recommended as a reliable and useful method of objective sleep assessment, providing information about indices of sleep efficiency, sleep latency, total sleep time, and number and frequency of awakenings
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Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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Change in Sleep Diary variables from baseline to post-treatment
時間枠：Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
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Participants complete a daily, standardized sleep diary on a weekly basis both during the treatment period, and at baseline and final assessment times to corroborate actigraphy data.
Dependent variables derived from this data include total sleep time, time in bed, sleep efficiency, and sleep quality
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Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
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Change in Insomnia Severity Index (ISI) scores from baseline to post-treatment
時間枠：Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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The ISI can be used to assess the severity of sleep onset, sleep maintenance and early wakening problems, sleep dissatisfaction, and one's perceived distress caused by sleep problems.
Scores on the ISI range from 0 to 28, with scores ≥ 15 indicating clinical insomnia.
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Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline to post-treatment
時間枠：Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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The PSQI instrument is used in assessing one's sleep quality in the preceding month.
It is comprised of 19 self-rated items and 5 questions rated by the roommate or bed partner.
The PSQI possesses seven components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medications and daytime dysfunction.
PSQI scores range from 0 to 21, with scores greater than 5 indicating poor sleep quality.
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Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scores from baseline to post-treatment
時間枠：Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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The EPDS serves as a valuable and efficient way of identifying women at risk for prenatal depression, and can be used for screening both anxiety and depressive symptoms
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Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。