Open Pilot of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia in Pregnancy
13 septembre 2018 mis à jour par: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary
Despite the literature showing cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I) to be effective in a variety of populations including postpartum women, as well as the demonstrated harmful consequences of sleep disturbances in late pregnancy, no trials have investigated its efficacy during pregnancy.
This project will investigate the efficacy and acceptability of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) in pregnancy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study details are included in the publication listed here: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27124405
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- University Of Calgary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- English speaking women
- Over the age of 18
- Between twelve and twenty-eight weeks of gestation
- Identify as experiencing sleep disturbances will be recruited.
Exclusion Criteria:
- Women who identify as experiencing symptoms of sleep disorders other than insomnia (i.e. restless legs syndrome, obstructive sleep apnea)
- Women who are experiencing a current major depressive episode, or have been diagnosed with bipolar disorder or other disorders that have a psychotic, dissociative, hallucinatory, or delusional component
- Currently taking prescribed medications for sleep problems
- Inability to attend at least 4 out of the 5 weekly therapy sessions, participate in the assessments
- Smoking, drinking alcohol or drug use during pregnancy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBT for Insomnia
Participants attend 5 weekly sessions of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia for pregnant women, administered by licensed clinical psychologist.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Actigraphy indices from baseline to post-treatment
Délai: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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Actigraphy is recommended as a reliable and useful method of objective sleep assessment, providing information about indices of sleep efficiency, sleep latency, total sleep time, and number and frequency of awakenings
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Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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Change in Sleep Diary variables from baseline to post-treatment
Délai: Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
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Participants complete a daily, standardized sleep diary on a weekly basis both during the treatment period, and at baseline and final assessment times to corroborate actigraphy data.
Dependent variables derived from this data include total sleep time, time in bed, sleep efficiency, and sleep quality
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Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
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Change in Insomnia Severity Index (ISI) scores from baseline to post-treatment
Délai: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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The ISI can be used to assess the severity of sleep onset, sleep maintenance and early wakening problems, sleep dissatisfaction, and one's perceived distress caused by sleep problems.
Scores on the ISI range from 0 to 28, with scores ≥ 15 indicating clinical insomnia.
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Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline to post-treatment
Délai: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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The PSQI instrument is used in assessing one's sleep quality in the preceding month.
It is comprised of 19 self-rated items and 5 questions rated by the roommate or bed partner.
The PSQI possesses seven components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medications and daytime dysfunction.
PSQI scores range from 0 to 21, with scores greater than 5 indicating poor sleep quality.
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Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scores from baseline to post-treatment
Délai: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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The EPDS serves as a valuable and efficient way of identifying women at risk for prenatal depression, and can be used for screening both anxiety and depressive symptoms
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Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB14-0356
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .