- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02295345
Open Pilot of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia in Pregnancy
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary
Despite the literature showing cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I) to be effective in a variety of populations including postpartum women, as well as the demonstrated harmful consequences of sleep disturbances in late pregnancy, no trials have investigated its efficacy during pregnancy.
This project will investigate the efficacy and acceptability of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) in pregnancy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Study details are included in the publication listed here: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27124405
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- English speaking women
- Over the age of 18
- Between twelve and twenty-eight weeks of gestation
- Identify as experiencing sleep disturbances will be recruited.
Exclusion Criteria:
- Women who identify as experiencing symptoms of sleep disorders other than insomnia (i.e. restless legs syndrome, obstructive sleep apnea)
- Women who are experiencing a current major depressive episode, or have been diagnosed with bipolar disorder or other disorders that have a psychotic, dissociative, hallucinatory, or delusional component
- Currently taking prescribed medications for sleep problems
- Inability to attend at least 4 out of the 5 weekly therapy sessions, participate in the assessments
- Smoking, drinking alcohol or drug use during pregnancy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CBT for Insomnia
Participants attend 5 weekly sessions of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia for pregnant women, administered by licensed clinical psychologist.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Actigraphy indices from baseline to post-treatment
Aikaikkuna: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
Actigraphy is recommended as a reliable and useful method of objective sleep assessment, providing information about indices of sleep efficiency, sleep latency, total sleep time, and number and frequency of awakenings
|
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
Change in Sleep Diary variables from baseline to post-treatment
Aikaikkuna: Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
|
Participants complete a daily, standardized sleep diary on a weekly basis both during the treatment period, and at baseline and final assessment times to corroborate actigraphy data.
Dependent variables derived from this data include total sleep time, time in bed, sleep efficiency, and sleep quality
|
Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
|
Change in Insomnia Severity Index (ISI) scores from baseline to post-treatment
Aikaikkuna: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
The ISI can be used to assess the severity of sleep onset, sleep maintenance and early wakening problems, sleep dissatisfaction, and one's perceived distress caused by sleep problems.
Scores on the ISI range from 0 to 28, with scores ≥ 15 indicating clinical insomnia.
|
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline to post-treatment
Aikaikkuna: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
The PSQI instrument is used in assessing one's sleep quality in the preceding month.
It is comprised of 19 self-rated items and 5 questions rated by the roommate or bed partner.
The PSQI possesses seven components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medications and daytime dysfunction.
PSQI scores range from 0 to 21, with scores greater than 5 indicating poor sleep quality.
|
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scores from baseline to post-treatment
Aikaikkuna: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
The EPDS serves as a valuable and efficient way of identifying women at risk for prenatal depression, and can be used for screening both anxiety and depressive symptoms
|
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB14-0356
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon