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Open Pilot of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia in Pregnancy

13 settembre 2018 aggiornato da: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary
Despite the literature showing cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I) to be effective in a variety of populations including postpartum women, as well as the demonstrated harmful consequences of sleep disturbances in late pregnancy, no trials have investigated its efficacy during pregnancy. This project will investigate the efficacy and acceptability of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) in pregnancy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study details are included in the publication listed here: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27124405

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • English speaking women
  • Over the age of 18
  • Between twelve and twenty-eight weeks of gestation
  • Identify as experiencing sleep disturbances will be recruited.

Exclusion Criteria:

  • Women who identify as experiencing symptoms of sleep disorders other than insomnia (i.e. restless legs syndrome, obstructive sleep apnea)
  • Women who are experiencing a current major depressive episode, or have been diagnosed with bipolar disorder or other disorders that have a psychotic, dissociative, hallucinatory, or delusional component
  • Currently taking prescribed medications for sleep problems
  • Inability to attend at least 4 out of the 5 weekly therapy sessions, participate in the assessments
  • Smoking, drinking alcohol or drug use during pregnancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT for Insomnia
Participants attend 5 weekly sessions of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia for pregnant women, administered by licensed clinical psychologist.
Altro: Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Actigraphy indices from baseline to post-treatment
Lasso di tempo: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
Actigraphy is recommended as a reliable and useful method of objective sleep assessment, providing information about indices of sleep efficiency, sleep latency, total sleep time, and number and frequency of awakenings
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
Change in Sleep Diary variables from baseline to post-treatment
Lasso di tempo: Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
Participants complete a daily, standardized sleep diary on a weekly basis both during the treatment period, and at baseline and final assessment times to corroborate actigraphy data. Dependent variables derived from this data include total sleep time, time in bed, sleep efficiency, and sleep quality
Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
Change in Insomnia Severity Index (ISI) scores from baseline to post-treatment
Lasso di tempo: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
The ISI can be used to assess the severity of sleep onset, sleep maintenance and early wakening problems, sleep dissatisfaction, and one's perceived distress caused by sleep problems. Scores on the ISI range from 0 to 28, with scores ≥ 15 indicating clinical insomnia.
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline to post-treatment
Lasso di tempo: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
The PSQI instrument is used in assessing one's sleep quality in the preceding month. It is comprised of 19 self-rated items and 5 questions rated by the roommate or bed partner. The PSQI possesses seven components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medications and daytime dysfunction. PSQI scores range from 0 to 21, with scores greater than 5 indicating poor sleep quality.
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scores from baseline to post-treatment
Lasso di tempo: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
The EPDS serves as a valuable and efficient way of identifying women at risk for prenatal depression, and can be used for screening both anxiety and depressive symptoms
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB14-0356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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