Open Pilot of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia in Pregnancy
2018년 9월 13일 업데이트: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary
Despite the literature showing cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I) to be effective in a variety of populations including postpartum women, as well as the demonstrated harmful consequences of sleep disturbances in late pregnancy, no trials have investigated its efficacy during pregnancy.
This project will investigate the efficacy and acceptability of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) in pregnancy.
연구 개요
상세 설명
Study details are included in the publication listed here: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27124405
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
- University of Calgary
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- English speaking women
- Over the age of 18
- Between twelve and twenty-eight weeks of gestation
- Identify as experiencing sleep disturbances will be recruited.
Exclusion Criteria:
- Women who identify as experiencing symptoms of sleep disorders other than insomnia (i.e. restless legs syndrome, obstructive sleep apnea)
- Women who are experiencing a current major depressive episode, or have been diagnosed with bipolar disorder or other disorders that have a psychotic, dissociative, hallucinatory, or delusional component
- Currently taking prescribed medications for sleep problems
- Inability to attend at least 4 out of the 5 weekly therapy sessions, participate in the assessments
- Smoking, drinking alcohol or drug use during pregnancy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT for Insomnia
Participants attend 5 weekly sessions of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia for pregnant women, administered by licensed clinical psychologist.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Actigraphy indices from baseline to post-treatment
기간: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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Actigraphy is recommended as a reliable and useful method of objective sleep assessment, providing information about indices of sleep efficiency, sleep latency, total sleep time, and number and frequency of awakenings
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Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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Change in Sleep Diary variables from baseline to post-treatment
기간: Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
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Participants complete a daily, standardized sleep diary on a weekly basis both during the treatment period, and at baseline and final assessment times to corroborate actigraphy data.
Dependent variables derived from this data include total sleep time, time in bed, sleep efficiency, and sleep quality
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Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
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Change in Insomnia Severity Index (ISI) scores from baseline to post-treatment
기간: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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The ISI can be used to assess the severity of sleep onset, sleep maintenance and early wakening problems, sleep dissatisfaction, and one's perceived distress caused by sleep problems.
Scores on the ISI range from 0 to 28, with scores ≥ 15 indicating clinical insomnia.
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Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline to post-treatment
기간: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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The PSQI instrument is used in assessing one's sleep quality in the preceding month.
It is comprised of 19 self-rated items and 5 questions rated by the roommate or bed partner.
The PSQI possesses seven components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medications and daytime dysfunction.
PSQI scores range from 0 to 21, with scores greater than 5 indicating poor sleep quality.
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Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scores from baseline to post-treatment
기간: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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The EPDS serves as a valuable and efficient way of identifying women at risk for prenatal depression, and can be used for screening both anxiety and depressive symptoms
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Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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