- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02295345
Open Pilot of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia in Pregnancy
2018. szeptember 13. frissítette: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary
Despite the literature showing cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I) to be effective in a variety of populations including postpartum women, as well as the demonstrated harmful consequences of sleep disturbances in late pregnancy, no trials have investigated its efficacy during pregnancy.
This project will investigate the efficacy and acceptability of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) in pregnancy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Study details are included in the publication listed here: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27124405
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- English speaking women
- Over the age of 18
- Between twelve and twenty-eight weeks of gestation
- Identify as experiencing sleep disturbances will be recruited.
Exclusion Criteria:
- Women who identify as experiencing symptoms of sleep disorders other than insomnia (i.e. restless legs syndrome, obstructive sleep apnea)
- Women who are experiencing a current major depressive episode, or have been diagnosed with bipolar disorder or other disorders that have a psychotic, dissociative, hallucinatory, or delusional component
- Currently taking prescribed medications for sleep problems
- Inability to attend at least 4 out of the 5 weekly therapy sessions, participate in the assessments
- Smoking, drinking alcohol or drug use during pregnancy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBT for Insomnia
Participants attend 5 weekly sessions of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia for pregnant women, administered by licensed clinical psychologist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Actigraphy indices from baseline to post-treatment
Időkeret: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
Actigraphy is recommended as a reliable and useful method of objective sleep assessment, providing information about indices of sleep efficiency, sleep latency, total sleep time, and number and frequency of awakenings
|
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
Change in Sleep Diary variables from baseline to post-treatment
Időkeret: Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
|
Participants complete a daily, standardized sleep diary on a weekly basis both during the treatment period, and at baseline and final assessment times to corroborate actigraphy data.
Dependent variables derived from this data include total sleep time, time in bed, sleep efficiency, and sleep quality
|
Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
|
Change in Insomnia Severity Index (ISI) scores from baseline to post-treatment
Időkeret: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
The ISI can be used to assess the severity of sleep onset, sleep maintenance and early wakening problems, sleep dissatisfaction, and one's perceived distress caused by sleep problems.
Scores on the ISI range from 0 to 28, with scores ≥ 15 indicating clinical insomnia.
|
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline to post-treatment
Időkeret: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
The PSQI instrument is used in assessing one's sleep quality in the preceding month.
It is comprised of 19 self-rated items and 5 questions rated by the roommate or bed partner.
The PSQI possesses seven components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medications and daytime dysfunction.
PSQI scores range from 0 to 21, with scores greater than 5 indicating poor sleep quality.
|
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scores from baseline to post-treatment
Időkeret: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
The EPDS serves as a valuable and efficient way of identifying women at risk for prenatal depression, and can be used for screening both anxiety and depressive symptoms
|
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB14-0356
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Befejezve
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeBefejezvePTSD | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalIsmeretlenGondozó Burnout | Gondozói stresszSzingapúr
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... és más munkatársakToborzásAnyaghasználati zavarok | VisszaesésEgyesült Államok