Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Open Pilot of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia in Pregnancy

13 września 2018 zaktualizowane przez: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary
Despite the literature showing cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I) to be effective in a variety of populations including postpartum women, as well as the demonstrated harmful consequences of sleep disturbances in late pregnancy, no trials have investigated its efficacy during pregnancy. This project will investigate the efficacy and acceptability of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) in pregnancy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study details are included in the publication listed here: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27124405

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • English speaking women
  • Over the age of 18
  • Between twelve and twenty-eight weeks of gestation
  • Identify as experiencing sleep disturbances will be recruited.

Exclusion Criteria:

  • Women who identify as experiencing symptoms of sleep disorders other than insomnia (i.e. restless legs syndrome, obstructive sleep apnea)
  • Women who are experiencing a current major depressive episode, or have been diagnosed with bipolar disorder or other disorders that have a psychotic, dissociative, hallucinatory, or delusional component
  • Currently taking prescribed medications for sleep problems
  • Inability to attend at least 4 out of the 5 weekly therapy sessions, participate in the assessments
  • Smoking, drinking alcohol or drug use during pregnancy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT for Insomnia
Participants attend 5 weekly sessions of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia for pregnant women, administered by licensed clinical psychologist.
Inny: Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Actigraphy indices from baseline to post-treatment
Ramy czasowe: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
Actigraphy is recommended as a reliable and useful method of objective sleep assessment, providing information about indices of sleep efficiency, sleep latency, total sleep time, and number and frequency of awakenings
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
Change in Sleep Diary variables from baseline to post-treatment
Ramy czasowe: Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
Participants complete a daily, standardized sleep diary on a weekly basis both during the treatment period, and at baseline and final assessment times to corroborate actigraphy data. Dependent variables derived from this data include total sleep time, time in bed, sleep efficiency, and sleep quality
Baseline (Week 1), Treatment (Weeks 2-6), Post-treatment (Week 7)
Change in Insomnia Severity Index (ISI) scores from baseline to post-treatment
Ramy czasowe: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
The ISI can be used to assess the severity of sleep onset, sleep maintenance and early wakening problems, sleep dissatisfaction, and one's perceived distress caused by sleep problems. Scores on the ISI range from 0 to 28, with scores ≥ 15 indicating clinical insomnia.
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline to post-treatment
Ramy czasowe: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
The PSQI instrument is used in assessing one's sleep quality in the preceding month. It is comprised of 19 self-rated items and 5 questions rated by the roommate or bed partner. The PSQI possesses seven components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medications and daytime dysfunction. PSQI scores range from 0 to 21, with scores greater than 5 indicating poor sleep quality.
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scores from baseline to post-treatment
Ramy czasowe: Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)
The EPDS serves as a valuable and efficient way of identifying women at risk for prenatal depression, and can be used for screening both anxiety and depressive symptoms
Baseline (Week 1), Post-treatment (Week 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB14-0356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj