Automatic Oxygen Administration During the Respiratory Distress in Infants and Children (Infant-FreeO2) (Infant-Free02)
Automatic Oxygen Administration in Spontaneous Ventilation During the Hypoxemic Acute Respiratory Distress in Infants and Children
The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in infants and children admitted at hospital for hypoxemic acute respiratory distress.
In healthy volunteers adults, FreeO2 system provided a better control of the oxygen saturation in function of designed target, reducing the desaturation time and hyperoxia. Our hypothesis is that FreeO2 system use is feasible in infants and children with hypoxemic acute respiratory distress. We think FreeO2 will provide a better control of the oxygen saturation, a faster oxygen weaning than classical way (Rotameter). In addition, FreeO2 could reduce the number of intervention by nurses.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Admission to the emergency for respiratory disease justifying an oxygen administration to maintain a SpO2 ≥ 92%.
- inclusion within a time less than 24 hours after the start of the oxygen at the emergency department.
- written consent of the parents of the child
Exclusion Criteria:
- Necessity of an oxygen flow exceeds 4 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%
Criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:
- Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
- Hemodynamic instability (MBP < - 2 DS or need for vasopressors)
- Cardiac or respiratory arrest
- pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
- Necessity of a urgent surgery
- Age < 1 month
- Respiratory rate > 80 b/min (1 month-2 years old), > 40 b/min (2 - 10 years old) > 30b/min (> 10 years old) ou < 10 b/min
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手動酸素化
酸素の手動調整
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他の名前：
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実験的：Experimental: device FreeO.
Automatic adjustment of oxygen
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation in the acute phase of treatment
時間枠：6 hours or 1 hour after cessation of oxygenation
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The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 92-98% The "acute phase of treatment" is defined by the 6 first hours of treatment by oxygenation and/or until one hour after the end of this last.
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6 hours or 1 hour after cessation of oxygenation
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸素投与に関連した合併症の数
時間枠：最大28日
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最大28日
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Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <92%) and a hyperoxia area (SpO2> 98%).
時間枠：6 hours or 1 hour after after cessation of oxygenation
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6 hours or 1 hour after after cessation of oxygenation
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nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
時間枠：6 hours or 1 hour after oxygenation cessation
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6 hours or 1 hour after oxygenation cessation
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Oxygen consumption measured at the end of administration
時間枠：6 hours or 1 hour after cessation of the oxygenation
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6 hours or 1 hour after cessation of the oxygenation
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Frequency of use of invasive or noninvasive ventilation during hospitalization
時間枠：28 days max
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28 days max
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Infant-FreeO2
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FreeO2 v2.0 automatic adjustmentの臨床試験
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University Hospital, BrestMinistry of Health, France完了