Automatic Oxygen Administration During the Respiratory Distress in Infants and Children (Infant-FreeO2) (Infant-Free02)
2 de marzo de 2017 actualizado por: University Hospital, Brest
Automatic Oxygen Administration in Spontaneous Ventilation During the Hypoxemic Acute Respiratory Distress in Infants and Children
The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in infants and children admitted at hospital for hypoxemic acute respiratory distress.
In healthy volunteers adults, FreeO2 system provided a better control of the oxygen saturation in function of designed target, reducing the desaturation time and hyperoxia. Our hypothesis is that FreeO2 system use is feasible in infants and children with hypoxemic acute respiratory distress. We think FreeO2 will provide a better control of the oxygen saturation, a faster oxygen weaning than classical way (Rotameter). In addition, FreeO2 could reduce the number of intervention by nurses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Admission to the emergency for respiratory disease justifying an oxygen administration to maintain a SpO2 ≥ 92%.
- inclusion within a time less than 24 hours after the start of the oxygen at the emergency department.
- written consent of the parents of the child
Exclusion Criteria:
- Necessity of an oxygen flow exceeds 4 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%
Criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:
- Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
- Hemodynamic instability (MBP < - 2 DS or need for vasopressors)
- Cardiac or respiratory arrest
- pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
- Necessity of a urgent surgery
- Age < 1 month
- Respiratory rate > 80 b/min (1 month-2 years old), > 40 b/min (2 - 10 years old) > 30b/min (> 10 years old) ou < 10 b/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Oxigenación manual
Ajuste manual de oxígeno
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimental: device FreeO.
Automatic adjustment of oxygen
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation in the acute phase of treatment
Periodo de tiempo: 6 hours or 1 hour after cessation of oxygenation
|
The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 92-98% The "acute phase of treatment" is defined by the 6 first hours of treatment by oxygenation and/or until one hour after the end of this last.
|
6 hours or 1 hour after cessation of oxygenation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de complicaciones relacionadas con la administración de oxígeno
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
|
28 días como máximo
|
|
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <92%) and a hyperoxia area (SpO2> 98%).
Periodo de tiempo: 6 hours or 1 hour after after cessation of oxygenation
|
6 hours or 1 hour after after cessation of oxygenation
|
|
nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
Periodo de tiempo: 6 hours or 1 hour after oxygenation cessation
|
6 hours or 1 hour after oxygenation cessation
|
|
Oxygen consumption measured at the end of administration
Periodo de tiempo: 6 hours or 1 hour after cessation of the oxygenation
|
6 hours or 1 hour after cessation of the oxygenation
|
|
Frequency of use of invasive or noninvasive ventilation during hospitalization
Periodo de tiempo: 28 days max
|
28 days max
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Infant-FreeO2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FreeO2 v2.0 automatic adjustment
-
University Hospital, BrestMinistry of Health, FranceTerminadoSíndrome de distrés respiratorio agudo | HipoxemiaFrancia, Canadá